Ketartrium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KETARTRIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Ketoprofene 100 mg

Per gli eccipienti vedere par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni reumatiche, infiammatorie e dolorose di diversa origine:

osteoartrosi a varia localizzazione;

spondilite anchilosante, gotta acuta, artrite reumatoide;

borsiti, tendinite, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, sciatalgie, radicoliti, mialgie;

contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari;

flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula 2 - 3 volte al giorno, preferibilmente somministrata dopo i pasti principali.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi all’emocoagulazione.

Ipersensibilità al ketoprofene o ai componenti del prodotto.

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

KETARTRIUM è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento (vedere al punto Gravidanza e allattamento) ed inoltre nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso del ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica.

In pazienti on funzionalità renale compromessa la somministrazione del ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione all’eliminazione essenzialmente renale del farmaco

L’uso di KETARTRIUM, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di KETARTRIUM dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché il legame proteico di KETARTRIUM è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci non descritti, segnalare sistematicamente al proprio medico curante ogni altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embrionale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina un ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Se, a seguito di somministrazione di ketoprofene, dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.

Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività antinfiammatoria ed analgesica di KETARTIUM è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale, inibizione della sintesi delle prostaglandine, attività antibradichininica, attività antiaggregante piastrinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo, l'assorbimento di KETARTRIUM è molto elevato. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici in mezz'ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml. Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di KETARTRIUM nel liquido sinoviale; in questa sede, infatti, si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l'effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.

L'eliminazione di KETARTRIUM avviene essenzialmente attraverso le urine (>50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche condotte hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico di KETARTRIUM. La DL₅₀ nel ratto, per os, è di 165 mg/Kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/Kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, eritrosina, indigotina

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura tipo 3 (bianco/azzurro) in blister al/PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Da inghiottire tal quale con l’aiuto di un bicchiere d’acqua

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ESSETI FARMACEUTICI S.p.A.

via dei Mille 40 - 80123 Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024494039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 1983/ Rinnovo 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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