Ketoconazolo Eg 2% Shampoo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KETOCONAZOLO EG 2% SHAMPOO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Shampoo

Soluzione limpida, rossastra

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora)

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Solo per uso cutaneo

Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min.

Adulti:

I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane.

Profilassi:

Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi.

Controllo del trattamento:

Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, e.s. più di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l’uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali.

Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con Ketoconazolo EG 2% Shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Ketoconazolo tuttavia non è rilevabile nel plasma umano dopo lo shampoo o un trattamento topico, indicando che l’uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto.

Allattamento:

Ketoconazolo non è rilevabile nel plasma umano dopo un trattamento cronico topico e l’allattamento al seno può essere continuato durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ketoconazolo EG 2% Shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.

Comuni (>1/100,<1/10)

Pelle: Irritazione locale. Capelli secchi e fragili. Leggera perdita dei capelli

Rari (>1/10.000, <1/1.000)

Pelle: Decolorazione di capelli. Allergia da contatto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico.

Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto. Per evitare l’aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l’emesi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC: DO1ACO8

Ketoconazolo EG 2% Shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico. Il ketoconazolo è un antimicotico con un effetto fungistatico quando usato topicamente, sul Trichophyton sp., Epidermophyton sulle microspore e sui funghi del lievito (Candida, Pitirospore).

Ketoconazolo shampoo allevia il prurito e la desquamazione che spesso accompagnano la forfora e la dermatite seborroica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento percutaneo di Ketoconazolo EG 2% Shampoo è insignificante, poiché la concentrazione nel sangue, anche dopo un uso a lungo termine, era al di sotto del limite di rilevabilità dei metodi di analisi (< 5 ng/ml). Perciò, un effetto sistemico non può essere atteso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non vi sono dati preclinici considerati importanti per la valutazione della sicurezza per l’applicazione del ketoconazolo ad uso topico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale, Dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, Ponceau 4 R (E 124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone HDPE con chiusura in PP.

Le confezioni sono da 60 ml, 80 ml,e 120 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ketoconazolo EG 2% Shampoo, 60 ml AIC n. 037087018/M

Ketoconazolo EG 2% Shampoo, 80 ml AIC n. 037087020/M

Ketoconazolo EG 2% Shampoo,120 ml AIC n. 037087032/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

5 Ottobre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008