Ketoprofene Ratiopharm Italia 2,5% Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KETOPROFENE RATIOPHARM ITALIA 2,5% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Ketoprofene 2,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: Il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata una-due volte al giorno.

La dose giornaliera consigliata è di 2-4 g di gel cioè di 5-10 cm circa di prodotto.

Applicare il gel sulla zona cutanea dolorosa o infiammata massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.

L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il gel non deve essere applicato su ferite e cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. Il gel, inoltre, non deve venire a contatto con le mucose in genere e degli occhi in particolare.

In caso di comparsa di eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione cutanea.

In caso di scomparsa di eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto e va istituita un’idonea terapia.

Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Per evitare eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stabilita.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poichè le concentrazioni nel siero dopo applicazione topica di ketoprofene sono molto basse, fenomeni di interazione sono improbabili. È opportuno, comunque, monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza: nel primo e secondo trimestre di gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata. Durante il terzo trimestre tutti gli inibitori della prostaglandinosintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale del feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Allattamento: non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno.

Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed in alcuni casi essere gravi e generalizzate.

Eritema, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, bruciore, orticaria, eruzioni bollose.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico, come disturbi renali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico,

Codice ATC: M02AA10.

Il ketoprofene è un antinfiammatorio non steroideo del gruppo dei proponici, derivato dall’acido aril – carbossilico.

Possiede un’attività antinfiammatoria e analgesica.

L’esatto meccanismo dell’azione antinfiammatoria del ketoprofene non è noto.

Il ketoprofene inibisce la sintesi della prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità del ketoprofene dopo somministrazione topica è stata stimata essere circa il 5% del livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei dati di escrezione urinaria.

Il legame con le proteine è circa del 99%.

Il ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma gluconata-coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbopol 980 NF

Trolamina (per aggiustamento del pH)

Olio di lavanda

Alcool

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio verniciato contenente 60 g di gel - Tappo in polietilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm Italia s.r.l.

Viale Monza, 270 – 20128 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ketoprofene ratiopharm Italia 2.5% gel – AIC n. 029286010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione AIC/N n. 1209 del 02/11/2006 – GU n. 273 del 23/11/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIC/N. 1643 del 8 Luglio 2009 – GU n 184 del 10/08/2009