Ketoprofene Sandoz&Reg;
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KETOPROFENE SANDOZ®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: Ketoprofene sale di lisina  g  5,00

Una supposta contiene : Ketoprofene sale di lisina     mg 120,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema. Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

Ketoprofene crema: trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.

Ketoprofene supposte: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, artropatie degenerative, stati dolorosi dell’apparato muscolo-scheletrico, affezioni periarticolari acute.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema: 2-3 applicazioni al giorno da cm 5-10 o secondo prescrizione medica

Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.

Supposte: una supposta 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Relativamente alle sole supposte:

Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).

Severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza.

Ipersensibilità verso il farmaco. Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi della emocoagulazione. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite. Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Relativamente alle sole supposte:

L’uso concomitante di KETOPROFENE Sandoz con altri Fans, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che KETOPROFENE Sandoz può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri Fans, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene Sandoz supposte il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Ketoprofene Sandoz supposte deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L’uso della crema, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Ketoprofene interferisce con la sintesi delle prostaglandine ed i loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, se usato per via rettale, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.

L’uso di Ketoprofene Sandoz supposte, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Ketoprofene Sandoz supposte dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, in soggetti asmatici e predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Relativamente alle sole supposte:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4)

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketoprofene Sandoz in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

Relativamente alle sole supposte:

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Relativamente alle sole supposte:

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono stati di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Ketoprofene Sandoz supposte sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.

Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Come altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito; diarrea e flatulenza. In particolare, con l’uso delle supposte, possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazioni di vertigine ed esantema cutaneo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo della specialità deriva dalla salificazione del ketoprofene con la lisina.

Trattasi pertanto di farmaco antinfiammatorio non steroideo di sintesi.

Il criterio informativo della preparazione di questo sale è dato dalla possibilità di aumentare la solubilità del ketoprofene e rendere quindi più agibile la somministrazione per via orale e rettale.

Le prove farmacologiche e cliniche hanno confermato le favorevoli caratteristiche del ketoprofene sale di lisina, evidenziandone l’attività antinfiammatoria ed analgesica nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcune forme reumatiche secondarie.

Il farmaco è apparso inoltre ben tollerato sia sui trattamenti a breve che in quelli a lunga durata evidenziando una poco rilevante tossicità, con particolare riferimento all’azione gastrolesiva che rappresenta il principale limite alla terapia antinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche dopo circa 1 ora dalla somministrazione di una dose di 80 mg per via intramuscolare. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 73,80%.

La somministrazione di ketroprofene rettale 120 mg ha mostrato una concentrazione plasmatica massima dopo circa 1,5 ore dalla somministrazione. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 59,60%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema: acido stearico, acqua depurata, lanolina, metile p-idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p-idrossibenzoato.

Supposte: gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità di tipo chimico-fisiche

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 30 g di crema

Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di crema

Alveoli di PVC confezionati contenenti supposte di 120 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema g 30                            A.I.C. n.025149042

Crema g 50                            A.I.C. n. 025149055

10 Supposte di 120 mg          A.I.C. n.025149030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14.01.1984

Rinnovo dell’Autorizzazione 01.06.2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007