Kinogen Pronto
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KINOGEN PRONTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone "doppia camera" contiene:

camera superiore (10 ml)

Principi attivi: tirotricina mg 100, idrocortisone succinato sodico mg10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione estemporanea in flaconi "doppia camera" per lavande vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni infiammatorie vulvo-vaginali da germi Gram-positivi e Gram-negativi (streptococchi e stafilococchi, gonococchi, Bacterium coli), da Trichomonas, da Monilia.

Micosi vaginali primarie e secondarie, erosioni della portio, escoriazioni e ragadi della mucosa vaginale, craurosi vulvare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 lavande vaginali al giorno.

Al momento dell'uso premere moderatamente sulla sommità del flacone dall'alto verso il basso, in modo da permettere che saltando il tappo separatore posto tra le due camere, le due fasi liquide possano miscelarsi. Agitare il flacone per qualche istante, per uniformarne il contenuto, quindi dopo aver eliminato il tappo inserire la cannula. La lavanda va eseguita in posizione coricata.

L'applicazione di candelette, ovuli o creme vaginali deve seguire, ovviamente, alla lavanda vaginale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Kinogen Pronto Pronto "Pronto" è controindicato nelle pazienti che presentano ipersensibilità ad uno o più componenti della specialità e nelle affezioni tubercolari e virali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Qualora in seguito all'impiego di Kinogen Pronto Pronto "Pronto" dovesse verificarsi l'eventualità dello sviluppo di un germe resistente alla tirotricina, evento denunciato da segni di una nuova infezione, occorre sospendere il trattamento ed instaurare una terapia specifica. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Le lavande vaginali non devono essere praticate durante le mestruazioni o il puerperio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vengono riportati in letteratura tali effetti, anche per l'uso esclusivamente topico del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In considerazione della superficie corporea di trattamento estremamente limitata, dei brevi cicli di terapia, il Kinogen Pronto Pronto "Pronto" solo raramente può determinare bruciore o transitori fatti irritativi locali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Casi di surdosaggio accidentale sono da considerarsi estremamente improbabili, tenuto conto della presentazione di Kinogen Pronto Pronto "Pronto" e della sua modalità di impiego. Nella eventualità, comunque, che un sovradosaggio possa verificarsi, la terapia dovrebbe verosimilmente consistere nell'asportare i principi attivi mediante irrigazione di soluzione fisiologica a temperatura corporea ed una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La tirotricina è una miscela risultante da due gruppi di antibiotici polipeptidici: le tirocidine (80%) e le gramicidine (20%).

Detta miscela si usa unicamente per via topica, poiché per via sistemica avrebbe effetto emolitico.

La tirotricina è attiva contro i Gram- positivi, i cocchi Gram-negativi ed il Trichomonas. Il suo effetto battericida è pronto e si esplica per azione sulla membrana cellulare del batterio, la quale viene disorganizzata con conseguente fuoriuscita di gran parte del contenuto; l'effetto finale è la morte della cellula per inattivazione della sintesi proteica.

L'idrocortisone o cortisolo è il principale ormone steroide prodotto dalla corteccia surrenale.

La dose di 10 mg di idrocortisone succinato sodico, pari a 7,5 mg di idrocortisone, somministrata per via topica sottoforma di lavanda è in grado di esercitare un effetto antinfiammatorio locale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Kinogen Pronto Pronto "Pronto" non esercita alcun effetto sistemico. La microdose di idrocortisone che potrebbe eventualmente essere assorbita in occasione di una lavanda vaginale, seguirebbe il destino fisiologico che prevede l'eliminazione rapida dell'ormone intatto, per il 70% con le urine, per il 20% con le feci ed il restante 10% attraverso la cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'uso topico del farmaco non ha evidenziato effetti tossici nelle prove di laboratorio eseguite.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un flacone "doppia camera" contiene:

camera superiore (10 ml)

- Eccipienti : essenza di lavanda, glicole propilenico.

camera inferiore (140 ml)

- Eccipienti : dequalinio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione "Pronta" è lattescente; si sconsiglia di miscelare alla soluzione altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni, in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio con n. 5 flaconi "doppia camera" in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ad evitare che la soluzione per l'irrigazione trasporti le secrezioni e gli essudati vaginali verso l'alto, si raccomanda di attenersi strettamente alle istruzioni riportate nelle "modalità di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

Produttore e Controllore:

a) Geymonat S.p.A.

b) Sofar S.p.A. - Via Firenze 40 - 20069 Trezzano Rosa (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 011378039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 11 Novembre 1996. Data rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000