Kovinal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KOVINAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione all’1% contengono:

principio attivo:  sodio nedocromile  1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

1% spray nasale, soluzione  -  1 flacone 30 ml.

Ogni spruzzo eroga 130 mcl di soluzione pari a 1,3 mg di sodio nedocromile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno.

KOVINAL va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con KOVINAL noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso;  tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia.

La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al sodio nedocromile o al cloruro di benzalconio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non esistono particolari precauzioni d’uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi negli animali non hanno messo in evidenza effetti embrio-tossici e teratogeni del farmaco, tuttavia la sua somministrazione durante la gravidanza (specialmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento va limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali osservati nel corso degli studi clinici sono apparsi di lieve entità e transitori.

Quelli più frequentemente osservati sono una leggera irritazione nasale, senso di sapore peculiare e cefalea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio di KOVINAL è evento estremamente improbabile.

In caso di sospetto sovradosaggio  si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'allergia nasale, come le altre malattie a carattere allergico del tratto respiratorio, non è più considerata una semplice reazione di ipersensibilità immediata di tipo I che implica il rilascio di mediatori mastocitari.

È stata riconosciuta invece una eziopatogenesi molto più complessa che implica anche una cronicizzazione dello stato infiammatorio delle mucose nasali ed una loro aumentata ipersensibilità anche a stimoli non-specifici.

Il sodio nedocromile, somministrato topicamente nel tratto respiratorio, esplica un'azione antiinfiammatoria selettiva ottenuta mediante un blocco del rilascio dei mediatori dai mastociti mucosali e connettivali ed un'inibizione dell'attivazione di altre cellule coinvolte nella patogenesi della rinite allergica.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio l'inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando il prodotto viene somministrato topicamente a livello nasale solo il 4-8% del totale viene assorbito a livello sistemico, di cui 1-2% dal tratto gastrointestinale. Circa un'ora dopo la somministrazione nasale della dose terapeutica la concentrazione plasmatica è di 2,0-3,0 mcg/ml.  L'escrezione avviene per via biliare ed urinaria. L'80% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene ritrovato inalterato nelle urine e nella bile. La sostanza viene rapidamente eliminata dal circolo e non si hanno fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il sodio nedocromile ha un bassissimo indice di tossicità. La DL₅₀ sia per somministrazione orale che sottocutanea nel ratto è superiore ai 4000 mg/kg.

La somministrazione cronica in varie specie animali e per varie vie di somministrazione ha rivelato pochi o nessun segno di tossicità.  Il sodio nedocromile inoltre non ha effetti sulla fertilità o sulla riproduzione ed è privo di effetti teratogeni.

Studi di carcinogenesi sia nel ratto che nel topo hanno dimostrato che il composto è privo di effetti carcinogenetici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non descritte.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dalla luce diretta del sole.

Usare entro 4 settimane dall’apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in politene opaco ad alta densità di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl contenuto in astuccio di cartone serigrafato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono previste particolari istruzioni.           

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 028716013.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 31 ottobre 1994.

Rinnovo:   ottobre 1999.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 ottobre 1994.