L-Carnitina So.Se.Pharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

L-CARNITINA SO.SE.PHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

L-Carnitina So.Se.PHARM flaconcini

Un flaconcino monodose contiene:

Principio attivo:     

Levocarnitina                                           1,000 g              

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico. La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.Il contenuto del flaconcino monodose deve essere diluito in un bicchiere di acqua

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di Levocarnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo, per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la Levocarnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione, né di dipendenza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni tra Levocarnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La L-CARNITINA So.Se.PHARM non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati lievi disturbi gastrointestinali; in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo – Aminoacidi e derivati

Codice ATC: A16AA01

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto di energia.

La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Levocarnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.

Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Levocarnitina flaconcini

Acido citrico, sodio citrato, sodio benzoato, sodio saccarinato, sorbitolo 70%, aroma arancio, acqua depurata.    

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitori tipo Unifill in PVC ambrato termosaldato da 10 ml; scatole da 10 monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

So.Se.PHARM   S.r.l. –Via dei Castelli Romani 22 Pomezia - Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.  n° 026332027 – “1 g soluzione orale” 10 contenitori monodose da 10 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione:30 Luglio 1987     Rinnovo:01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2003