Lab/A
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LAB/A

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula vaginale contiene: principio attivo: Lactobacillus fermentum I-789 liofilizzato: NLT 10⁹  UFC - Eccipienti: Trigliceridi a media catena mg 1964 - Silice (Aerosil 300) mg 36 - Gelatina F.U. mg 400 - Glicerolo F.U. mg 200 - Dimetilposilossano 1000 mg 90 - Titanio biossido E 171 mg 9.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule vaginali molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti da Candida Albicans.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, una capsula vaginale ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. Nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Il trattamento può essere ripetuto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

LAB/A può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Negli studi clinici effettuati il farmaco è risultato privo di effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Da non considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il ceppo Lactobacillus fermentum I-789, principio attivo di LAB/A è un particolare batterio isolato dall'habitat vaginale e caratterizzato tassonomicamente.

Tale ceppo ha dimostrato di avere spiccata attività in vitro ed in vivo contro la Candida.

La sua azione farmacologica si esplica mediante un meccanismo di coaggregazione con l'agente patogeno e conseguente inibizione dello stesso.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non compete, in quanto la specialità in oggetto ha attività topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il medicamento, caratterizzato da un'elevata tollerabilità clinica e dall'assoluta mancanza di tossicità, non presenta assorbimento sistemico ed è privo di effetti collaterali.

Per tutti questi motivi LAB/A è indicato nel trattamento della Candida vaginale anche in caso di gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trigliceridi a media catena, Silice (Aerosil 300), Gelatina F.U., Glicerolo F.U., Dimetilposilossano 1000, Titanio biossido E 171.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La specialità è valida per un periodo di  24 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero a + 4°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente  un flacone in vetro da 3 capsule   vaginali

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere il paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tosi Farmaceutici S.a.s. - Corso della Vittoria, 12/b - Novara.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 capsule vaginali A.I.C. n. 028974032 - 6 capsule vaginali A.I.C. n. 028974018.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data Rinnovo Autorizzazione: 30/10/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30/10/2000.