Lacrisifi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACRISIFI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Idrossipropilmetilcellulosa g 0,500 - Benzalconio cloruro g 0,010.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome dell’occhio secco. Disinfezione della mucosa oculare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o due gocce da instillare quattro - otto volte al dì nel fornice congiuntivale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Per la presenza di Benzalconio cloruro, è controindicato l’uso concomitante di lenti a contatto morbide.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Solo per uso oftalmico.

Non utilizzare il medicinale durante l’uso di lenti a contatto, ma tra un’applicazione e l’altra.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le soluzioni di idrossipropilmetilcellulosa possiedono proprietà emollienti e lubrificanti. La loro viscosità prolunga inoltre il tempo di contatto tra la soluzione oftalmica e la superficie oculare.

Il Lacrisifi ricostituisce, migliora e riproduce le caratteristiche ottiche del film lacrimale.

Il Benzalconio cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici. Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei batteri Gram positivi e a più alte concentrazioni sui Gram negativi. E’ attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono invece i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tuberculosis, i Clostridia, microrganismi sporigeni e virus. Il benzalconio inattiva L’HIV in vitro.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per ingestione accidentale l’assorbimento del Benzalconio cloruro è limitato come per tutti i composti ammonici; può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico e in tal caso può determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ nel ratto per via orale è di 400 mg/Kg.

La tossicità sistemica è correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui condivide alcuni effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono verificare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.

Riguardo la tossicità locale, elevate concentrazioni possono determinare citotossicità nella sede di applicazione.

A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità a partire dalla concentrazione 0,007%.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato monobasico - H₂O - Disodio fosfato dodecaidrato - Disodio edetato - Sodio cloruro - Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 48 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polietilene a bassa densità della capacità di 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo sino in fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N. 032069015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2001