Lactocol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACTOCOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di prodotto contengono :

Principi attivi :

Codeina cloridrato Guaiacolo Aconito tintura

0,0500   g 0,3052   g 0,6000   g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Bronchite acuta (catarro bronchiale). Bronchite cronica, Tosse. Nella Tubercolosi polmonare può esplicare benefica azione quale coadiuvante e quale sedativo della tosse, nelle forme iniziali in molti casi la sintomatologia può in parte emendarsi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Tre cucchiai piccoli, medi o grandi (a seconda dell’età del paziente) al giorno, (secondo parere del medico), lontano dai pasti principali, puro o stemperato in acqua tiepida. Non superare le dosi prescritte.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti sensibili a qualcuno dei componenti, secondo parere del medico.

Per la presenza di codeina, è controindicato nelle condizioni caratterizzate da una limitata funzionalità respiratoria e nei casi di stitichezza cronica.

Per la presenza di sali di calcio, è controindicato nei casi di ipercalcemia, e nei pazienti in corso di trattamento digitalico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la presenza di codeina può dare assuefazione se ingerita a dosi elevate e prolungate.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Per evitare avvelenamenti accidentali nei bambini, si consiglia di tenere le confezioni di Lactocol fuori di portata di mano.                                                 

Per la presenza di codeina, da usare con cautela nei pazienti con grave depressione respiratoria. Gli effetti depressori della codeina possono essere potenziati dalla somministrazione contemporanea di sedativi o tranquillanti, che è da evitare, così come dell’alcool.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per la presenza di sali di calcio è controindicato nei pazienti in terapia digitalica. E’ da evitare la associazione contemporanea di sedativi e tranquillanti come pure l’associazione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.                  

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nei soggetti sensibili alla codeina può manifestarsi sonnolenza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra.                       

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per la presenza di codeina, possono manifestarsi nausea, sonnolenza e stipsi.

Lactocol contiene anche guaiacolo, che dato il modesto dosaggio non può provocare effetti tossici similari a quelli propri del fenolo.

Le piccole quantità di tintura di aconito presenti rendono improbabile l’intossicazione da aconito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per la presenza di codeina può dare assuefazione se ingerita in dosi elevate e prolungate. I principali sintomi di sovradosaggio per ingestione accidentale di quantità eccessiva sono nausea, sedazione e sonnolenza fino a comparsa di depressione della funzione respiratoria e cardiocircolatoria; nel caso ricorrere con urgenza alle cure del medico.                       

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codeina: alcaloide naturale dell’oppio (metilmorfina), è un analgesico ad azione centrale con moderati effetti sedativi , e viene usata  principalmente come antitosse e come antidolorifico. La sua attività sul sistema nervoso centrale è particolarmente spiccata a livello del centro che regola il riflesso della tosse: la codeina è, a tutt’oggi, la molecola più attiva su questo sintomo. Se assunta a dosi superiori a quelle efficaci sulla tosse, la codeina può provocare nausea e stipsi, sedazione e sonnolenza.

Guaiacolo:è l’etere monometilico della pirocatechina (o-metossifenolo) ed il più importante principio attivo del creosoto. E’ presente nel preparato nella forma ottenuta per sintesi: ha azione stimolante l’espettorazione delle secrezioni bronchiali e svolge anche attività antisettica. Il guaiacolo ad alte dose può provocare disturbi gastroenterici simili a quelli prodotti dai fenoli (irritazione gastroenterica ed emesi ma di minor entità).

Le ridotte concentrazioni di guaiacolo presenti nel preparato rendono del tutto improbabile la comparsa di effetti collaterali (vomito).

Aconito: La tintura di aconito contiene lo 0.05 % di aconitina, un alcaloide presente in tutte le parti di una pianta delle ranuncolacee: l’Aconitum Napellus.

All’attività sedativa sulla tosse (potenziante quella della codeina), l’aconitina associa proprietà antinevralgiche. La sostanza ha infatti azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed effetto dapprima stimolante e poi di blocco sulle terminazioni nervose sensitive (attività anestetica).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Codeina: è ben assorbita per via orale, viene metabolizzata dal fegato ed escreta prevalentemente con le urine.

Il picco plasmatico dopo ingestione di codeina si verifica entro un’ora circa e l’emivita plasmatica della sostanza è di 2,4 ore circa. Nel fegato viene demetilata a morfina e norcodeina che vengono successivamente escrete dal rene, prevalentemente in forma coniugata con acido glicuronico.

Guaiacolo: somministrato per via orale viene facilmente e rapidamente assorbito e compare nel sangue e nel secreto bronchiale entro alcune ore. Viene eliminato principalmente con le urine e, in parte, tramite le vie respiratorie.

Aconito:   ben poco è noto sulla cinetica di questa sostanza, le cui dosi terapeutiche sono vicine a quelle tossiche. Qui è però presente in dose omeopatica.

E’ noto comunque che l’aconitina viene assorbita dalla cute, anche integra.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Codeina: nell’uomo adulto non assuefatto la dose letale di codeina è di 0,5-1 g. La dose tossica è di 2-3 mg/kg, ma nel bambino già 0,5 mg/kg possono dare depressione respiratoria. Può avere attività teratogena e/o provocare dipendenza nel neonato, per cui non deve essere somministrata in gravidanza.

Guaiacolo: la dose letale nell’uomo varia tra 2 e 10 g.

Aconito:  nell’uomo la dose potenzialmente letale di tintura (che contiene lo 0,05 % di aconitina) è di 5-10 ml.

Nel Lactocol la tintura è presente nella ridotta quantità di 0,6 g per 100 g di prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio lattato pentaidrato; Calcio fosfato monobasico; Acido lattico; Alcool  etilico 96°; Saccarosio; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della specialità verso altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente flacone in vetro giallo farmaceutico da 200 g con chiusura a protezione per bambini.        

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Sede legale: viale Zara, n° 23 - 20159 - Milano

Sede operativa: via Figini n.41 - 20053 Muggio' - Mi

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 003483017 – flacone da 200 g

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1980

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/1995