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Lactoger Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LACTOGER EPS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una bustina contiene:
Principio attivo: lattulosio cristallino g 10,00.
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: lattulosio cristallino g 66,7.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Bustine granulari. Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Encefalopatia epatica cronica (profilassi dei precoma e dei coma e trattamento dei sintomi neuropsichiatrici precoci nei pazienti cirrotici).
Terapia coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali causate da germi coliformi (Salmonella, Shigella ecc.). Sindromi putrefattive da disordini alimentari in neonati e bambini. In particolari condizioni patologiche, quali ad esempio nel decorso post-operatorio o dopo prolungate degenze a letto, il farmaco può essere impiegato nella stasi intestinale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Profilassi dell'encefalopatia epatica: da 30 a 60 g/die, in 2-3 assunzioni.
Encefalopatia epatica portosistemica: da 60 a 120 g/die, in 2-3 assunzioni.
Le dosi sopra indicate sono orientative e vanno adattate alle esigenze dei singoli pazienti in rapporto alla gravità della forma morbosa.
Nelle altre indicazioni:
Adulti: la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni.
Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.
In presenza di stasi intestinale, specie nei primi giorni di trattamento, si consiglia di assumere la dose giornaliera in presa unica al mattino.
Bambini: da 2,5 a 10 g/die anche in unica somministrazione, a seconda dell'età e della gravità del caso.
Lattanti: in media 2,5 g al giorno.
Il prodotto in bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Galattosemia: ipersensibilità individuale accertata al lattulosio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Lactoger EPS non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili dal tratto gastroenterico, per cui la somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Per le dosi elevate impiegate nell'encefalopatia epatica è consigliabile cautela nei pazienti diabetici. Nelle sindromi gastrocardiache è opportuno un dosaggio prudente e si consiglia di iniziare con dosi basse, da aumentare gradatamente per evitare un eccessivo meteorismo. Il lattulosio non deve essere utilizzato se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il lattulosio, analogamente ai lassativi, può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. È possibile un effetto sinergico con la neomicina. Chemioterapici ed antibiotici ad ampio spettro somministrati per os. contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione batterica e quindi limitare la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
I più comuni sono confinati nell'ambito gastroenterico (flatulenza, borborigmo, dolori addominali), destinato peraltro a scomparire nel corso della terapia: la comparsa di diarrea è da intendersi come segnalazione di sovradosaggio e può essere controllata equilibrando la posologia.
L'ipotassiemia e la disidratazione sono manifestazioni che, qualora si presentino, debbono essere attentamente monitorate e scrupolosamente controllate, poiché possono aggravare l'encefalopatia epatica.
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minor produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche di cui è noto il ruolo etiopatogenico nell'encefalopatia da insufficienza epatica. L'acidificazione del colon, inoltre, richiamando acqua nel lume intestinale per osmosi, favorisce l'aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici e voluminose.
Il lattulosio non viene assorbito a livello dell'intestino tenue perché la mucosa intestinale non possiede disaccaridasi capaci di scinderlo nei due monosaccaridi che lo compongono e pertanto giunge inalterato nel colon; solo a livello del colon esso viene scisso, ad opera della flora saccarolitica, in acidi a basso peso molecolare (ac. acetico, ac. lattico ecc.) venendosi così a determinare l'acidificazione del contenuto colico con conseguente riduzione della flora proteolitica.
Questa acidificazione realizza una differenza di pH in modo tale da favorire il passaggio del sangue al lume del colon di NH3 che viene trasformato in ioni NH4 + , non assorbibili. Altrettanto si verifica per l'ammoniaca prodotta dalla proteolisi batterica presente nel colon.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Il lattulosio per via orale è risultato privo di significativi effetti tossici sul topo, ratto e cane, con somministrazioni rispettivamente 4 - 6 - 8 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l'uso clinico.
Inoltre non è teratogeno né mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Lactoger Eps bustine: aroma frutti misti.
Lactoger Eps sciroppo: acido sorbico (E 200), acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Anni 3 a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare le bustine in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Bustine 10 g: 20 bustine di accoppiato carta/politene/alluminio
Sciroppo 180 ml: flacone in vetro ambrato con capsula di chiusura in alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SCHWARZ PHARMA S.p.A.
Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Lactoger Eps bustine 10 g AIC n. 027581038
Lactoger Eps sciroppo AIC n. 027581014
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
27 Aprile 1991 - Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000
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