Laevosan 5%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LAEVOSAN 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flacone da 250 ml contiene: fruttosio 12,5 g.

1 flacone da 500 ml contiene: fruttosio 25 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Laevosan 5% è disponibile in flaconi di soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Laevosan 5% consente un utile apporto calorico. Trova indicazione nelle essiccosi, in alcune intossicazioni endogene (uremia, tossicosi gravidiche, ecc.) ed esogene (es: da alcool etilico, da röntgenterapia, ecc.).

In chirurgia nelle fasi pre- e post-operatorie, negli stati cachettici, negli incidenti da narcosi.

Laevosan 5% può essere tra l'altro usato come solvente di soluzioni elettrolitiche concentrate.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

250, 500 o 1000 ml al giorno per ipodermoclisi o fleboclisi. In linea di massima si consiglia di non superare la velocità infusionale di 0,5 g/kg di peso corporeo/ora.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fruttosuria essenziale, intolleranza ereditaria al fruttosio. Intossicazione da metanolo. Gravi stati di shock, gravi malattie epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Laevosan 5% a dosi elevate va usato con cautela nei pazienti con lattacidosi spiccata e con iperuricemia. Nel diabetico va tenuto conto del notevole apporto calorico glicidico.

Un eventuale colore giallognolo della soluzione è dovuto al processo di sterilizzazione e non pregiudica l'attività terapeutica e la tollerabilità del prodotto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione dell'esoso può provocare la comparsa di una sindrome ipoglicemica ed avere come conseguenza danni epatici e disturbi renali.

Riportata anche tromboflebite nel punto di iniezione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono pervenute segnalazioni di casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: soluzione nutrizionale parenterale, codice ATC: B05BA03

Il levulosio è un chetoesoso presente in natura sia nei vegetali come tale o come polisaccaride, sia negli animali (sangue, liquido amniotico, sangue fetale, ecc.).

Oltre che rappresentare una tappa obbligatoria del ricambio glucidico, come fruttosio-6-fosfato, esso si caratterizza per un metabolismo peculiare ed insulino-indipendente, che ne rende possibile l'utilizzo terapeutico in tutte le condizioni che determinano un'inibizione più o meno marcata del metabolismo del glucosio (diabete, stress, interventi chirurgici, intossicazione alcoolica). Il levulosio è pertanto un carboidrato con metabolismo rapido, di pronta utilizzazione, dotato di proprietà energetiche, detossicanti, glicogenopessiche, antichetogene e di risparmio proteico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro incolore classe II. Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo e al deflussore con ago per infusione in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 Flacone 250 ml 5%  infusione e.v.            AIC n° 004840029

1 Flacone 500 ml 5%  infusione e.v.            AIC n° 004840031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000