Lagin Collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LAGIN COLLUTORIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,150.

Eccipienti: Saccarinato sodico g 0,030 - P-idrossibenzoato di metile g 0,180 - P-icrossibenzoato di propile g 0,20 - Alcool assoluto g 9,00 - Glicerina g 4,00 - Aroma certosa g 0,500 Colorante E131 g 0,001 - Acqua deionizzata q.b. a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Colluttorio in flacone da 120 mi

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni odontostomatologiche; gengiviti, glossiti, stomatiti, afte, paradentosi, paradenziopatie,

Trattamento collaterale nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva.

Affezioni otorinolaringologiche: Angine, faringiti, tonsilliti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 sciaqui al giorno con 15 ml (1 cucchiaio da tavola) di colluttorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono controindicazioni all'uso del LAGIN ad eccezione dei casi di ipersensibilità individuali verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la terapia ed adottare idonee misure terapeutiche. Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in pazienti in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile, talora, l'insorgenza di una sensazione di bruciore nel sito di applicazione, dovuta alla componente alcoolica del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo del LAG1N, la Benzidamina, chimicamente è un derivato dell'indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica.                                    " / ^^ ^^      

La Benzidamina è un antiinfiammatorio non sterideo con proprietà analgesiche ed antiessudative, priva degli inconvenienti dei cortisonici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno  dimostrato che la Benzidamina riduce i fenomeni vasculo ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacità di difesa e di reattività; interviene  sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l'andamento dei processi flogistici.

L'ottimo assorbimento percutaneo del principro attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali; tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilità di effetti sistemici.

L'eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicità sia acuta che cronica. Una considerazione particolare merita il fatto che  l'azione antiflogistica della  Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento delle surreni.            

Ricerche sperimentali hanno dimostrato la sua efficacia invariata anche su animali surrenectomizzati.                 \/p>

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL₅₀ e dose terapeutica singola per os èdi 1000:1. In particoaire, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarinato sodico g 0,030 - P-idrossibenzoato di metile g 0,180 - P-idrossibenzoato di propile g 0,20 - Alcool assoluto g 9,00 - Glicerina g 4,00 - Aroma certosa g 0,500 Colorante E131 g 0,001 - Acqua deionizzata q.b. a ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in PVC atossico da 120 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EPIFARMA srl Via San Rocco.6 85033 EPISCOPIA (PZ)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 120 ml A.I.C. 033261037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

00/00/00 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Data di Autorizzazione alla Immissione in Commercio.