Lampoflex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LAMPOFLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1% crema

100 g di crema contengono g 1 di piroxicam

- crema bianca, omogenea

1% schiuma cutanea

100 g schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam

- schiuma soffice di colore bianco-crema

Per l’elenco degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Schiuma cutanea.

-crema bianca, omogenea.

-schiuma soffice di colore bianco-crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare Lampoflex 1% crema o schiuma sulla cute 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Per erogare la schiuma, agitare prima dell’uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm².

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).

L’alcool cetostearilico presente come eccipiente nella formulazione crema può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto)

Il glicole propilenico presente come eccipiente nella crema può causare irritazione cutanea.

I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche.

Il glicole propilenico presente come eccipiente nella schiuma cutanea può causare irritazione cutanea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema o schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Lampoflex 1% (crema o schiuma) e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via precauzionale se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.

L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco-terapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico – Codice ATC: M02AA07

Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima ciclosigenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lampoflex 1% crema: esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, alcool cetostearilico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico (green flowers), acqua deionizzata.

Lampoflex 1% schiuma cutanea: glicole propilenico, polisorbato 80, gomma xantano, mentolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido gocce, titanio biossido, etanolo 96%, acqua depurata.

Propellente: propano-butano isobutano.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema: 3 anni

Schiuma: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Lampoflex 1% crema: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Lampoflex 1% schiuma cutanea: non esporre a temperature superiore a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lampoflex 1% crema: Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche contentente 50 g di crema all’1%

Lampoflex 1% schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio verniciato internamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso cutaneo

Lampoflex 1% schiuma cutanea contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumare durante l’erogazione.

Non perforare, non bruciare il contenitore dopo l’uso e non disperderlo nell’ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lampugnani Farmaceutici S.p.A.

Via Gramsci 4 – 20014 Nerviano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lampoflex 1% crema – AIC n° 025824071

Lampoflex 1% schiuma cutanea – AIC n° 025824095

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Lampoflex 1% crema – tubo 50 g: 02/10/1989 - febbraio 2005

Lampoflex 1% schiuma cutanea – contenitore sotto pressione 50 g – 17/11/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2006