Lasoartro 5% Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LASOARTRO 5% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

principio attivo :ketoprofene sale di lisina 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico. Trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 applicazioni al giorno da cm 5-10 di crema o secondo prescrizione medica. Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.

L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, e’ controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso della crema, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Non applicare il prodotto su piaghe o ferite aperte, ma applicarlo solo su pelle integra.

Il prodotto contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente d tipo ritardato e più raramente broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni del ketoprofene crema con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in alcuni casi essere gravi e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA10

Il principio attivo della Specialità deriva dalla salificazione del ketoprofene con la lisina. Trattasi pertanto di farmaco antinfiammatorio non steroideo di sintesi.

Le prove farmacologiche e cliniche hanno confermato le favorevoli caratteristiche del ketoprofene sale di lisina, evidenziandone l’attività antinfiammatoria ed analgesica nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcune forme reumatiche secondarie. Il farmaco è apparso inoltre ben tollerato sia sui trattamenti a breve sia in quelli a lunga durata evidenziando una poco rilevante tossicità, con particolare riferimento all’azione gastrolesiva che rappresenta il principale limite alla terapia antinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche dopo circa 1 ora dalla somministrazione di una dose di 80 mg per via intramuscolare. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 73,80%. La somministrazione di ketroprofene rettale 120 mg ha mostrato una concentrazione plasmatica massima dopo circa 1,5 ora dalla somministrazione. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 59,60%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non vi sono dati disponibili

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido stearico, acqua depurata, lanolina, metile p-idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità di tipo chimico-fisiche

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer Spa – Viale Certosa 130 – 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lasoartro 5% crema – tubo 50 g A.I.C. n. 036188011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2009