Lasonil 2,5% Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LASONIL 2,5% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

principio attivo:

Ketoprofene g 2,50

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo da 50 g di gel al 2,5%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ecc.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sulla cute, 1 o 2 volte al giorno, in strato sottile il gel massaggiando delicatamente.

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.

L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

È opportuno evitare l’applicazione di Lasonil 2,5% gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate interazioni di Lasonil 2,5% gel con altri farmaci.

È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed in alcuni casi essere gravi e generalizzate.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio antireumatico non steroideo per uso topico.

Codice ATC: M02AA10

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, e dei muscoli.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale di una dose singola, le massime concentrazioni ematiche si raggiungono entro 2 ore.

L’emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 a 3 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60 – 90%.

L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glucorono coniugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreta entro 24 ore.

Per via cutanea l’assorbimento sistemico è scarsissimo. L’applicazione di 50 – 100 mg di di Ketoprofene per via percutanea determina infatti livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.08 – 0.15 mcg /millilitro dopo circa 5 – 8 ore dall’applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In considerazione dei bassi livelli plasmatici raggiunti dal Ketoprofene applicato per via cutanea, si possono ragionevolmente escludere effetti collaterali di tipo sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etanolamina

carbomer 940

polisorbato 80

alcool etilico 96°

essenza di lavanda

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio internamente protetto con resine epossidiche e melamminiche.

Tubo da 50 g di gel

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 028840054

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

. 28.10.1994 ottobre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione del luglio 2009