Lattulosio Ibi 66,7% Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LATTULOSIO IBI 66,7% sciroppo

LATTULOSIO IBI 10 g granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Flacone da 200 ml di sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: lattulosio g 66,7

Bustina da 10 g

Una bustina da 10 g contiene:

principio attivo: lattulosio  g 10,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo per uso orale e granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della stitichezza

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la posologia giornaliera media è di 10 – 15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno

LATTULOSIO IBI granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO IBI contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento di pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Galattosemia. Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono, in generale, controindicazioni all’uso di LATTULOSIO IBI in gravidanza e durante l’allattamento. E’ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la DL₅₀ non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a 2 g/kg; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso). Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: acqua depurata

Granulato: aroma limone

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Sciroppo: 3 anni

Granulato: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: flacone da 200 ml in vetro giallo con misurino da 15 ml tarato  a 7,5 ml.

Granulato: astuccio da 20 bustine da 10 g in carta/alluminio/politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

via Tucidide 56,Torre 6  - 20134 Milano, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LATTULOSIO IBI Sciroppo   AIC n. 033721022/G

LATTULOSIO IBI Granulato per soluzione orale   AIC n. 033721010/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2000