Ledercort A/10 Pomata G 20
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEDERCORT A/10 Pomata g 20

LEDERCORT A/10 Crema g 20

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Pomata - g 100 contengono:

Principio attivo

Triamcinolone acetonide  g  0,100

Crema - 100 g contengono

Principio attivo

Triamcinolone acetonide  g  0,100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata, crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neuro-dermiti e altre).

Trattamento sintomatico del prurito.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il LEDERCORT A/10 Crema o Pomata deve essere applicato in piccoli quantitativi sull'area interessata, tre o quattro volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti, infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'applicazione epicutanea nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo ipofisario).

Tale evenienza è più frequente nei bambini (per un alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo.

Pertanto nei trattamenti di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico la frequenza delle applicazioni e il dosaggio deve essere ridotto al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive sospendendo l'uso del prodotto appena possibile.

Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente onde svelare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.)

In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica e antifungina; in caso di insuccesso è necessario sospendere il trattamento.

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizza­zione.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di somministrazioni ripetute, per lunghi periodi di tempo, estese superfici corporee e bendaggi occlusivi, si possono verificare interazioni con le seguenti classi di farmaci:

Sedativo-ipnotici (barbiturici), antiepilettici (difenilidantoina), antiacidi (sucralfato), antitubercolari (rifampicina), che diminuiscono l'attività dei corticosteroidi;

Salicilati, anticoagulanti ed ipoglicemizzanti orali le cui attività risultano ridotte dalla contemporanea somministrazione di corticosteroidi;

FANS (antiinfiammatori non steroidei) la cui azione gastrolesiva è potenziata dai corticosteroidi;

Diuretici (acido etacrinico e furosemide) che potenziano l'escrezione urinaria di potassio da corticosteroidi;

Vaccini vivi per il pericolo di insorgenza della malattia post-vaccinale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cuta­nea, teleangectasia, fragilità vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che essendo sensibili agli steroidi si rendono evi­denti solo al momento della sospensione di questi.

L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari; antagonismo verso l'istamina; inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori dell'infiammazione dai loro substrati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.

Numerosi fattori possono comunque favorire un assorbimento più evidente; la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo.

A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (scroto, faccia, palpebre, capillizio) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Pomata - g 100 contengono:

glicole propilenico, alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, vaselina bianca

Crema - 100 g contengono

alcool benzilico, alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, isopropilpalmitato, glicerina, sorbitolo soluzione, acido lattico, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

LEDERCORT A/10 Pomata - periodo di validità 4 anni

LEDERCORT A/10 Crema - periodo di validità 5 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ledercort A/10 Crema tubo da g 20

Ledercort A/10 Pomata tubo da g 20

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ledercort A/10 Crema    013973058

Ledercort A/10 Pomata    013973060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2002