Leviogel 1% Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEVIOGEL 1% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

- DICLOFENAC SODICO............................ g         1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm² . Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota al diclofenac, all’alcool isopropilico o altri costituenti della formulazione. LEVIOGEL è inoltre controindicato nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze: la probabilità di comparsa di altri effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico è molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale. Tuttavia, quando LEVIOGEL viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.

Precauzioni: LEVIOGEL deve essere applicato solo sulla parte integra e sana. Evitare attentamente il contatto con gli occhi e con le mucose. Non ingerire.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile, è teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’esperienza con LEVIOGEL durante la gravidanza è molto limitata, pertanto si raccomanda di non usare il farmaco in questo periodo.

La quantità di diclofenac che passa nel latte materno dovrebbe essere trascurabile, tuttavia non si ha sufficiente esperienza clinica con LEVIOGEL in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di  guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni locali:occasionali dermatiti da contatto allergiche o non allergiche (con segni e sintomi quali prurito, arrossamenti, edema, papule, vescicole, bolle o screpolature della pelle)

Reazioni sistemiche: in casi isolati rash cutanei generalizzati, reazioni di ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il basso assorbimento sistemico fa si che l’eventualità di un sovradosaggio sia molto remota.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo.

Meccanismo d’azione: il principale meccanismo d’azione è l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac.

Effetti farmacodinamici: nell’infiammazione di origine traumatica o reumatica, LEVIOGEL è in grado di alleviare il dolore, ridurre l’edema ed abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale al tempo di contatto e all’area cutanea coperta con LEVIOGEL; dipende, inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2.5 g di LEVIOGEL su 500 cm² di pelle l’assorbimento è circa il 6% della dose, determinato facendo riferimento all’eliminazione renale totale delle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore si ottiene un aumento della quantità di dicolfenac assorbito pari a 3 volte tanto.

Distribuzione

Dopo somministrazione topica di LEVIOGEL sulle articolazioni della mano o del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99.7%di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di prefernza all’albumina.

Biotrasformazione

La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti o coniugati glicuronati.

Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione è così piccola da essere trascurabile.

Eliminazione

La clearance totale sistemica del diclofenac del plasma è 263 + 56 ml/min. L’emivita plasmatica è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un’emivita plasmatica di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3’-idrossi-4’-metossi-diclofenac, ha un’emivita plasmatica maggiore, tuttavia è inattivo. Sia il diclofenac che i suoi metaboli sono escreti principalmente con le urine.

Particolarità cliniche: non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali.

Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non compensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modficati rispetto a quelli dei pazienti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi preclinici effettuati con LEVIOGEL non sono emersi importanti effetti tossicologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata, etanolo, alcool isopropilico, Carbomer, soluzione ammoniacale.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio con rivestimento interno di resina a base epossidica, chiusi con capsula in polietilene ad alta densità, contenente 50 g di gel 1%

Esternamente i tubi sono verniciati e stampati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA ITALIA S.p.A.

Via R.Koch, 1.2 – 20152 Milano

Concessionario per la vendita in Italia:

Carlo Erba OTC S.p.A.- Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 033428018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

gennaio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

giugno 2002