Butamirato Mylan Generics
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo:Butamirato citrato mg 2 (equivalente a butamirato mg 1,3).

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: Butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione;sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.

Bambini in età scolare (6-12 anni):20 gocce ogni 8-6 ore.

Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo

Bambini di 2-6 anni: 5 ml  ogni 8-6 ore.

Bambini in età scolare (6-12 anni):10 ml ogni 8-6 ore.

Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.  Gravidanza ed allattamento (v.par. 4.6).

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso è controindica nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei soggetti affetti da grave insufficienza  renale  e/o  epatica.BUTAMIRATO MYLAN GENERICS va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di  butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o duraturi  che nei soggetti con funzionalita' epatica e/o renale normale.

Il prodotto contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alti dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene sorbitolo che può provocare problemi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va evitato anche nei casi di sospettiata gravidanza o quando si  desideri pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La tollerabilità di BUTAMIRATO MYLAN GENERICS è buona. In rari casi, sono stati segnalati nausea, anoressia,

transitori disturbi gastrici (diarrea), rash cutanei, vertigini. Tali effetti scompaiono in seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio di BUTAMIRATO MYLAN GENERICS può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.

Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il butamirato citrato è un inibitore della tosse ad azione centrale( inibizione del riflesso tissugeno) non correlato né dal punto di vista clinico né da quello farmacologico agli alcaloidi dell’oppio, dei quali non possiede i caratteristici effetti indesiderati: depressione del respiro e del circolo, stipsi, ottundimento del sensorio, dipendenza e tolleranza.

Il butamirato citrato esplica attività spasmolitica a livello bronchiale ed attività antinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. L’ideolisi di butamirato, principalmente ad acido 2-fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia già nel plasma. Questi metaboliti presentano anch’essi proprietà antitussive. Essi sono legati ampiamente, come il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca. il 95%), che spiega la lunga emivita plasmatica: Questi metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria, in massima parte legati all’acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:  DL/50 (per somministrazione orale). 1100 – 1600 mg/Kg (secondo specie animale).

Tossicità subcronica e cronica: Trattamenti prolungati (92-104 giorni) con alte dosi (20 mg/kg/die) non hanno evidenziato  effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo

Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna Nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione.

Flacone da 15 ml in vetro III con contagocce.

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo.

Flacone da 125 ml in vetro III con misurino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan s.p.A Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 2 mg/ml gocce orali, soluzione– flacone 15 ml con contagocce

AIC N° 035117011.

BUTAMIRATO MYLAN GENERICS 1,7 mg/5ml sciroppo – flacone 125 ml con misurini AIC   N° 035117023.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14/11/01 – RINNOVO SETTEMBRE 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008