Lido-Hyal A - Lido-Hyal B
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIDO-HYAL A - LIDO-HYAL B

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Lido-Hyal A: ogni ml contiene:

Principi attivi: ialuronidasi U.I. 25; lidocaina cloridrato 20 mg.

Lido-Hyal B: ogni ml contiene:

Principi attivi: ialuronidasi U.I. 175; lidocaina cloridrato 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile in tubofiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lido-Hyal A: permeabilizzante del tessuto connettivo nelle anestesie loco-regionali.

Lido-Hyal B: per il riassorbimento degli edemi e degli ematomi post-operatori.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia: Lido-Hyal A va iniettato prima di eseguire l'anestesia locale, o subito dopo in caso di insuccesso della medesima.

La relazione tra il volume di Lido-Hyal A e dell'anestetico vero e proprio sarà di 1:2 oppure 1:3.

In caso di insufficiente anestesia, se già precedentemente iniettato, non si deve mai aggiungere Lido-Hyal A, ma solo aumentare la dose dell'anestetico abituale.

Il Lido-Hyal B va iniettato dopo gli interventi operatori. Iniettare 1-2 tubofiale nella zona dell'intervento (base dei lembi, bordi della fase cruenta).

Nel caso di una otturazione radicolare, l'iniezione va praticata in corrispondenza dell'apice; nel caso di un ematoma o di un edema traumatico, nel centro della tumefazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso uno dei componenti. Non iniettare in caso di esistenza di un'infezione periodontale o di tessuto neoplastico.

Gli ematomi in via di formazione non devono essere trattati con Lido-Hyal B se non dopo completa coagulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto perde la sua attività se scaldato al di sopra di 57 °C. Raramente è possibile trovare nelle tubofiale dei fiocchetti poco densi e liquidi di ialuronidasi che passano attraverso gli aghi più fini. Non si sono mai osservate irritazioni dovute a queste sospensioni.

L'uso del Lido-Hyal non comporta particolari precauzioni oltre a quelle generalmente previste per l'impiego degli anestetici locali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Compatibile con gli anestetici locali attualmente in uso associati o meno a vasocostrittore.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da non utilizzare in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono previsti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La ialuronidasi è una sostanza fisiologica e non provoca effetti secondari nemmeno se somministrata a dosi molto più alte di quelle previste per l'impiego terapeutico di Lido-Hyal salvo che in casi molto rari di ipersensibilità individuale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sembra ipotizzabile una sindrome da iperdosaggio di Lido-Hyal.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lido-Hyal A e B sono specialità con due diverse concentrazioni di Ialuronidasi più lidocaina cloridrato quale agente stabilizzante, in soluzione acquosa.

Grazie all'azione permeabilizzante che la ialuronidasi svolge sulla sostanza fondamentale del connettivo, Lido-Hyal A viene utilizzato in odontoiatria per favorire la diffusione degli anestetici impiegati a livello loco-regionali e Lido-Hyal B, sempre in odontoiatria, per la profilassi degli edemi e degli ematomi post-operatori.

Questa azione permeabilizzante della ialuronidasi inizia immediatamente dopo l'iniezione e l'effetto si protrae per circa 24 - 48 ore nel luogo dell'infiltrazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Recenti studi preclinici nel ratto hanno dimostrato che la ialuronidasi marcata somministrata nel ratto per via endovenosa ha un'emivita così breve da non giustificare la sua presenza nell'urina e nella bile. Studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che il fegato è il sito di massima captazione dell'enzima (59,7% della ialuronidasi recuperata) captazione che è mediata da un recettore specifico per il mannosio. Nel paziente trattato con lidocaina 2% (110 mg) + ialuronidasi la concentrazione plasmatica di picco è risultata di 1,74 mg/l dopo 10 minuti: tale valore è di gran lunga inferiore a quello tossico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta sono stati condotti nel topo e nel ratto.

Nel topo la DL₅₀ di Lido-Hyal A è risultata essere di 34.7 mg/kg (i.v.) e di 143.9 mg/kg (i.p.).

Quella di Lido-Hyal B rispettivamente di 24.4 mg/ kg (i.v.) e 162 mg/ kg (i.p.).

Nel ratto per Lido-Hyal A 12.48 mg/ kg (i.v.) e 129.9 mg/kg (i.p.) e per Lido-Hyal B 18.8 mg/kg (i.v.) e 155.6 mg/ kg (i.p.).

Studi sulla tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane evidenziano modesta tossicità sistemica senza significative deviazioni della norma dei parametri considerati. Studi specifici condotti sul ratto e coniglio non mettono in evidenza attività teratogena del Lido-Hyal A e B.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non previste.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lido-Hyal A scatola da 100 tubofiale da 1,8 ml.

Lido-Hyal B scatola da 20 tubofiale da 1,8 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Sede legale: Viale Zara, 23 - 20159 Milano

Sede operativa: Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)

Su licenza della: Dr. WILD e Co. A.G. Basilea (Svizzera)

Officina di produzione e controllo:

G. Streuli e Co. SA. Uznach (Svizzera)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lido-Hyal A: 100 tubofiale AIC n. 026574020

Lido-Hyal B: 20 tubofiale AIC n. 026574032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1989

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1996 - Novembre 1999