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Lidocaina 15% Spray Ogna
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LIDOCAINA 15% SPRAY OGNA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: lidocaina base 15,00 g, cetrimide 0,10 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Spray per mucosa orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima della iniezione.
Anestesia superficiale per l'avulsione di denti decidui.
Estrazione di denti piorroici.
Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.
Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.
Ablazione del tartaro dentale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente onde caricare la micropompa. Lasciare il diffusore in situ.
Ogni pressione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.
Localizzare la estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa e ben localizzati nel corso della stessa seduta.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota verso componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina, prilocaina).
Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.
Da non usare nei bambini al di sotto dei quattro anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Attenzione: È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.
Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della mucosa.
Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione. Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi) pari a 200 mg di lidocaina.
La lidocaina può dare luogo a positività nell'esame antidoping.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nelle specifiche modalità d'uso non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono previsti effetti sul livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilità individuale.
Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.
Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Lidocaina 15% spray per mucosa orale è caratterizzata dalla associazione:
di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocainada un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: cetrimide.
All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale.
Lidocaina 15% spray per mucosa orale agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Lidocaina 15% spray per mucosa orale anche se parzialmente ingerita è inattiva durante la digestione. Se parzialmente assorbita dalle mucose la quantità di lidocaina per questa via è minima e viene metabolizzata dal fegato ed eliminata per via renale principalmente come metaboliti. La cetrimide è in piccolissime parti assorbita nel tratto digestivo ed una piccola quantità può essere reperita nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Se somministrato in eccessive quantità il farmaco dà luogo a segni di tossicità a livello del S.N.C. (che compaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall'odontoiatra.
Lidocaina 15% spray per mucosa orale subisce un notevole catabolismo presistemico con scarso o nullo valore clinico data la modesta quantità somministrata. La DL 50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Glicole propilenico, alcool etilico, saccarina, ess. menta trirettificata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
A confezionamento integro la durata di stabilità è di 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano dalle fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone in vetro con micropompa dosatrice in adatto astuccio di cartone.
flac. 50 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A
Sede legale: Viale Zara, 23 - 20159 Milano
Officina di produzione e controllo: Via Figini, 41- 20053 Muggiò (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 034454013/G
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
18.11.1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
21.07.99
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