Lidrian
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIDRIAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

- Lidocaina cloridrato 20,0 mg pari a Lidocaina 17,3 mg

Eccipienti

- Sodio cloruro 6 mg

- Acqua p.p.i. q.b. a 1 ml

Flacone in vetro da 50 ml

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

- Lidocaina cloridrato 20,0 mg pari a Lidocaina 17,3 mg

Eccipienti

- Sodio cloruro 6 mg

- Metile p-idrossibenzoato 1 mg

- Acqua p.p.i. q.b. a 1 ml

Con bicarbonato

Fiale in vetro da 5 e 10 ml

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

- Lidocaina cloridrato 20,0 mg pari a Lidocaina 17,3 mg

Eccipienti

- Sodio bicarbonato 6,2 mg

- Sodio cloruro 0,5 mg

- Acqua p.p.i. q.b. a 1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anestesie periferiche e loco regionali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose massima raccomandata è di 10 ml.

La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati in forma acuta.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso gli anestetici di tipo amidico. Sindrome di Adam-Stokes, Sindrome di Wolff-Parkinson-White (fibrillazione atriale) e gradi severi di blocco seno-atriale, atrio-ventricolare o intraventricolare. Soggetti affetti da porfiria. Antecedenti di Ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non controllato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Attenzione: durante e dopo l’uso di un anestetico locale devono essere disponibili e pronti per l’uso attrezzature e farmaci per la rianimazione.

La sicurezza d’impiego della Lidocaina dipende:

· da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata la dose minima efficace determinata tenendo conto dell’età e dello stato fisico del paziente;

· da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;

· dall’adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l’immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all’accumulo di Lidocaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.

Particolari cautele debbono essere adottate:

· quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;

· quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto nei bambini, in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformità spinali, sepsi o ipertensione;

· nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.

· nei soggetti trattati con IMAO o antidepressivi triciclici.

Nell’infanzia il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della Lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di Lidocaina. La somministrazione di Lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici può aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità. L’anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia ed acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sono dovuti ad ipersensibilità o ad un elevato tasso plasmatico di Lidocaina o dei suoi metaboliti, per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale.

Le reazioni d’ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con i mezzi convenzionali.

Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono:

-  il SNC, con manifestazioni di eccitazione o di depressione associata a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza può essere la prima manifestazione.

-  l’apparato cardiovascolare, con bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco.

Gli effetti collaterali gravi possono essere rapidamente trattati con la ventilazione assistita, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato insorto durante il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da:

· manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;

· alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, fluidoterapia, ecc.).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC N01BB02 Lidocaina cloridrato

La Lidocaina è un anestetico locale che impedisce la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso. Il suo principale sito d’azione è la membrana cellulare: a basse concentrazioni ritarda ed a più elevate concentrazioni blocca completamente il passaggio di ioni attraverso la membrana nervosa, mediante la quale avviene normalmente la trasmissione del potenziale d’azione.

La presenza di Sodio bicarbonato nella soluzione di Lidocaina cloridrato può ridurre il dolore al sito d’azione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Lidocaina, assorbita attraverso il sito di iniezione, viene dealchilata a livello epatico con formazione di monoetilglicinxilidide e glicinxilidide eliminate per via renale. Il legame alle proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione plasmatica della Lidocaina ed è approssimativamente del 70%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nella tabella vengono riportati i valori di DL50, espressi come mg/kg, riscontrati nel topo e nel ratto utilizzando diverse vie di somministrazione quali sottocutanea, intraperitoneale ed endovenosa:

SPECIE ANIMALE	s.c.	i.p.	e.v.
Topo	278	/	27
Ratto	469	167	/

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml

- Sodio cloruro

- Acqua p.p.i.

Flacone in vetro da 50 ml

- Sodio cloruro

- Metile p-idrossibenzoato

- Acqua p.p.i.

(con bicarbonato)

Fiale in vetro da 5 e 10 ml

- Sodio bicarbonato

- Sodio cloruro

- Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto a confezionamento integro è di:

· 5 anni per flacone da 50 ml;

· 3 anni per Lidrian fiale in polietilene da 5-10 ml

· 3 anni per Lidrian fiale in vetro da 5-10 ml

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro bianco tipo I da 5 e 10 ml.

Flacone in vetro bianco tipo I da 50 ml.

Fiale in polietilene da 5 e 10 ml (in doppio overpouch).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le fiale in vetro da 5 e 10 ml, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAXTER S.p.A. - Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma

Produttore

· Lidrian fiale in vetro da 5 e 10 ml

BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO)

· Lidrian flaconi in vetro da 50 ml

C.O.C. FARMACEUTICI S.r.l. Via Modena, 15 - 40019 Sant’Agata Bolognese - (BO) o in alternativa PIERREL S.p.A., Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

· Lidrian fiale in polietilene da 5 e 10 ml

HOLOPACK Verpackungstechnik - Bahnhofstrasse - 74429 Sulzbach-Laufen - Germania

· Lidrian (con bicarbonato) fiale in vetro da 5 e 10 ml

BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LIDRIAN

A.I.C. n. 028537013 - 10 fiale in vetro da 5 ml

A.I.C. n. 028537025 - 10 fiale in vetro da 10 ml

A.I.C. n. 028537037 - 1 flacone in vetro da 50 ml

A.I.C. n. 028537049 - 1 fiala in polietilene da 5 ml

A.I.C. n. 028537052 - 1 fiala in polietilene da 10 ml

Con bicarbonato

A.I.C. n. 028537064 - 1 fiala in vetro da 5 ml

A.I.C. n. 028537076 - 1 fiala in vetro da 10 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Lidrian fiale in vetro da 5-10 ml e flacone da 50 ml: 1992/2002

Lidrian fiale in polietilene da 5-10 ml: 1999

Lidrian (con bicarbonato) fiale in vetro da 5-10 ml: 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008