Limican
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIMICAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da g 0,240 contiene:

Principio attivo:

alizapride cloridrato mg 55,80 pari a base mg 50

Una fiala da ml 2 contiene:

Principio attivo:

alizapride cloridrato mg 55,80 pari a base mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il farmaco é indicato per il trattamento sintomatico di vomiti e nausee di varia origine, compresi vomiti e nausee pre e post-operatori, ad eccezione del vomito gravidico.

Per il trattamento di vomiti e nausee in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgici sono particolarmente rispondenti le fiale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: 2-4 compresse al giorno salvo diversa prescrizione medica.

Fiale: in genere 1-4 fiale nelle 24 ore salvo diversa prescrizione medica.

In particolare, nei confronti di nausee e vomiti da chemioterapia antiblastica é consigliabile il seguente schema posologico: 2 fiale per via endovenosa 20-30 minuti prima del trattamento con l'antimitotico, seguite da 1-2 fiale per via intramuscolare dopo 4-8 ore.

Nel caso di terapie fortemente emetizzanti, la posologia giornaliera può essere aumentata fino a 4 volte, somministrando 4 fiale per via endovenosa 30 minuti prima dell'antiblastico, 4 fiale per via endovenosa contemporaneamente all'antiblastico e fino a 8 fiale per via endovenosa o intramuscolare, in ragione di 2 fiale ogni 4 ore, in rapporto all'intensità e alla frequenza del vomito.

Nel trattamento di nausee e vomiti pre-operatori é consigliabile la somministrazione di una fiala per via intramuscolare.

Nel vomito post-operatorio 1 fiala 2-3 volte al giorno per fleboclisi o per via intramuscolare.

Il trattamento iniziale con le fiale può essere proseguito per terapia di mantenimento con le altre forme farmaceutiche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Il trattamento deve essere evitato in pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini

Si consiglia di non superare un trattamento continuato oltre i sette giorni.

Si raccomanda di ridurre la posologia in caso di insufficienza renale grave.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliabile, in quanto può dar luogo a potenziamento dei rispettivi effetti, la somministrazione contemporanea di fenotiazine  o di altri psicotropi, di antipertensivi e l'assunzione di bevande alcooliche.

Il prodotto non va somministrato contemporaneamente ad anticolinergici.

Usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché esperienze effettuate con alizapride su varie specie animali non abbiano determinato effetti  teratogeni, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

Se ne sconsiglia l'impiego anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il farmaco può indurre sedazione, come tutti gli altri neurolettici attivi sul centro del vomito, é necessario avvisare i conducenti di veicoli e coloro che esplicano attività richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sonnolenza ed eccezionalmente vertigini, cefalea, insonnia, diarrea, meteorismo.

Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci.

Rari gli effetti endocrini quali amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.

Da non escludere l'eventualità, specie nei bambini, nei giovani e, in genere, in soggetti che presentano una particolare sensibilità al farmaco, di disturbi extrapiramidali e di fenomeni di tipo "spasmo muscolare", di norma rapidamente eliminabili con la sospensione del trattamento.

In caso di dosaggi elevati può manifestarsi ipotensione ortostatica.

A seguito di trattamenti prolungati, specie in pazienti anziani, potrebbero verificarsi discinesie tardive persistenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si ipotizza, non essendoci finora conferma, che un eventuale surdosaggio si possa manifestare come crisi discinetiche con torcicollo spasmodico, protrusione della lingua, trisma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità

DL₅₀ per os 2.160 mg/Kg nel ratto, 675 mg/Kg nel topo;

DL₅₀ i.p. 320 mg/Kg nel ratto,  200 mg/Kg nel topo.

Gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nel cane hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici in grado di alterare le funzioni vitali (epatica, renale, respiratoria, cardiovascolare).

Le prove di mutagenesi e teratogenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 cps, talco, magnesio stearato

Fiale:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In letteratura non sono riportate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato é stabile per un periodo di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

-     Scatola da 20 compresse in blister atossico  costituito da accoppiato di cloruro di polivinile e polipropilene isotattico e da alluminio termosaldante per cloruro di polivinile.

-     Scatola da 6 fiale da 2 ml con prerottura e serigrafate LIMICAN in bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-Synthelabo S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LIMICAN 20 compresse:. 025575010

LIMICAN 6 fiale:. 025575034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2000