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Liotir 20 Mcg/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LIOTIR 20 MCG/ML
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 ml di soluzione (pari a 28 gocce) contiene:
Principio attivo
Liotironina sodica 20,00 mcg
Una goccia contiene 0,71 mcg di liotironina sodica
Eccipienti
Etanolo 96 per cento 243 mg
Glicerolo 85 per cento 861 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Gocce orali, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Indicazioni terapeutiche
Stati di ipotiroidismo di varia origine.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del Medico secondo le necessità del singolo paziente. Orientativamente lo schema posologico è quello di seguito riportato:
Nel mixedema, quando non necessiti un effetto immediato, é meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, da 10 a 20 mcg di Liotironina sodica, corrispondenti a 0,5 – 1 ml di soluzione per gocce orali, pari a 14 – 28 gocce al giorno, aumentandole gradatamente fino a raggiungere in pochi giorni una dose totale giornaliera di 80-100 mcg di Liotironina sodica, corrispondenti a 4 – 5 ml di soluzione per gocce orali, pari a 112 – 140 gocce al giorno. Queste dosi sono normalmente sufficienti per il trattamento del mixedema, ma per il proseguimento della terapia è consigliabile la somministrazione di Levotiroxina sodica. Nel mixedema resistente all'estratto tiroideo ed alla Levotiroxina sodica, la Liotironina sodica è insostituibile. La somministrazione della dose giornaliera di «LIOTIR » va suddivisa in due o tre somministrazioni. Nei bambini e nei pazienti anziani la dose iniziale sarà di 5 mcg al giorno di Liotironina sodica, corrispondenti a 0,25 ml di soluzione per gocce orali, pari a 7 gocce al giorno, aumentandola poi gradualmente a seconda della risposta. Poiché in pazienti con mixedema complicato da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi, in tali soggetti è fondamentale una rigorosa graduazione della dose.
Da assumere dissolvendo le gocce in poca acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi. Insufficienza cardiaca non compensata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa.
Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche.
I pazienti con coronaropatia, trattati con ormoni tiroidei, devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché la probabilità di aritmie cardiache può essere maggiore.
All’inizio della terapia con Liotir in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante,dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.
Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.
Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con «Liotir ».
L’uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà.
Attenzione: questo prodotto contiene 28,8 vol% di etanolo. Ogni dose da 20 mcg (1 ml) contiene 0,243 g di alcool etilico 96%. Dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcoolismo. Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo durante la gravidanza e l’allattamento, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, quali soggetti con malattie epatiche o da epilessia.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Insulina o ipoglicemizzanti orali:
La liotironina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante. Pertanto, soprattutto all’inizio della terapia con ormoni tiroidei, nei diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante.
Anticoagulanti orali:
la liotironina può determinare un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All’inizio della terapia con liotironina è pertanto necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione edadattare eventualmente la posologia anticoagulante.
Colestiramina:
Riduzione dell’attività degli ormoni tiroidei ( per riduzione dell’assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell’assunzione di colestiramina.
Induttori enzimatici:
antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide: aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei ( per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). Pertanto i pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero chiedere un aggiustamento della dose di liotironina.
Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.
Solfato ferroso:
Riduce l’azione degli ormoni tiroidei (per riduzione dell’assorbimento intestinale).
Simpaticomimetici:
Pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei dovrebbero essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell’effetto di questi ultimi farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
I preparati tiroidei non attraversano facilmente la placenta e l’esperienza clinica non indica alcun effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza.
Qualora l’ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.
Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento (v.4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni d’uso).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Liotir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Occasionalmente, specie all’inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni), aumento della pressione e crampi della muscolatura scheletrica, tremori. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarità mestruali, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale. In questi casi è consigliabile la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei può produrre sintomatologia tipica dell’ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l’idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l’assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell’attività simpatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: ormoni tiroidei ATC: H03AA02
Meccanismo d’azione:
Gli effetti della liotironina sintetica contenuta in Liotir sono identici a quelli determinati dall’ormone tiroideo prodotto dalla tiroide e fisiologicamente presente nell’organismo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La Liotironina sodica somministrata per via orale è quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale (circa il 95%).
La distribuzione degli ormoni tiroidei nei tessuti e fluidi nell’uomo non è stata completamente caratterizzata. Il volume di distribuzione della Liotironina sodica varia da 41 a 45 l.
La Liotironina circolante è quasi completamente legata alle proteine plasmatiche. La Levotiroxina sodica e la Liotironina sodica sono per più del 99% legate alle siero-proteine. La Levotiroxina è più saldamente legata alle proteine plasmatiche rispetto alla Liotironina, ciò’ giustifica la più alta concentrazione plasmatica e la lenta clerance metabolica.
Il t1/2 della Liotironina è di circa 25 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una modesta riduzione nell’ipertiroidismo. La Liotironina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico o solfato, mediante deiodinazione a di-iodo e mono-iodo-tironina, ed anche attraverso deaminazione e decarbossilazione.
L’escrezione avviene principalmennte mediante bile e feci, con il ricircolo enteropatico. La frazione libera, i suoi metaboliti e alcuni composti iodati si ritrovano anche nelle urine.
Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Etanolo 96 per cento, glicerolo 85 per cento
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni
Dopo l’apertura del flacone il prodotto ha validità di 1 mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non conservare al di sopra dei 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone da 20 ml, in vetro ambrato, sigillato con tappo in polipropilene e guarnizione in polietilene a contatto con il prodotto. Il tappo viene rimosso dopo la prima apertura ed al suo posto é avvitato il sistema composto da: capsula in polipropilene con guarnizione in polietilene/Pompetta in gomma/contagocce in vetro.
Flacone da 20 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
LIOTIR 20 mcg/mL – gocce orali, soluzione - 1 flacone da 20 mL A.I.C.: 036906016
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
29/12/2006
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Maggio 2010
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