Liotondol 2,5% Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIOTONDOL 2,5% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Ketoprofene 2,5%.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli, come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari ecc.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sulla cute 1 o 2 volte al giorno, uno strato sottile di gel massaggiando delicatamente.

Non superare il numero di applicazioni indicate senza il consiglio del medico.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Liotondol 2,5% gel non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato, o a un prodotto solare.

L’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, è controindicata durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È opportuno evitare l’applicazione di Liotondol 2,5% gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.

Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti durante l’applicazione del prodotto e nelle due settimane successive all’interruzione.

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Il gel non deve venire in contatto con le mucose degli occhi. Nei bambini Liotondol 2,5% gel deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.

È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l’allattamento, Liotondol 2,5% gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed in alcuni casi essere gravi e generalizzate.

Eritema, bruciore, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.

Di norma, dopo la quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. In caso di ingestione accidentale, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatori non steroidei;  codice ATC M02AA10

Liotondol 2,5% gel contiene ketoprofene, un derivato dell’acido fenil-proprionico di natura non steroidea con proprietà antinfiammatorie e antireumatiche. Il ketoprofene è un agente antinfiammatorio che agisce sulla sintesi dei mediatori dell’infiammazione. Il suo meccanismo d’azione è simile a quello degli altri FANS e consiste nell’inibizione della ciclo-ossigenasi con conseguente decremento della sintesi di prostaglandine e trombossano. Studi nell’animale hanno dimostrato l’attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica del ketoprofene nei modelli classici dell’infiammazione. I dati sull’effetto dell’applicazione topica di ketoprofene confermano la sua efficacia nel ridurre l’infiammazione indotta da carragenina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica del ketoprofene è stata ampiamente studiata nell’uomo dopo somministrazione sistemica e locale. Dopo applicazione topica nel sito di applicazione vengono raggiunte concentrazioni efficaci, mentre nella circolazione sistemica i livelli di ketoprofene rimangono nell’ambito di ng/ml. La cinetica del ketoprofene dopo applicazione topica è abbastanza differente rispetto a quella che si osserva dopo somministrazione per via sistemica perché il farmaco deve superare i numerosi strati dell’epidermide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione sistemica di ketoprofene è considerato come relativamente ben tollerata. Gli effetti collaterali più noti sono a carico del tratto gastro-itnestinale, il SNC, le funzioni epatica e renale. Anche l’applicazione topica di ketoprofene è generalmente ben tollerata se si escludono reazioni di ipersensibilità e di fotosensibilizzazione.

In considerazione di quanto sopra si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trolamina, carbomeri, etanolo 96%, essenza di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

La stabilità chimico-fisica del prodotto dopo prima apertura è stata dimostrata per 7 mesi con condizioni di conservazione al di sotto dei 25° C. da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un periodo massimo di 7 messi con condizioni di conservazione al di sotto dei 25° C. L’utilizzatore è responsabile della conservazione del prodotto dopo prima apertura, qualora non vengano rispettati i tempi e le condizioni di conservazione indicate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in allumino da 50 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio 37/B

IT – 20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 036929014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18.05.2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2009