Lipanthyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIPANTHYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 capsula contiene:principio attivo: fenofibrato 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Terapia iniziale: in media 3 capsule al giorno al giorno, 1 ad ogni pasto principale, in trattamento continuo e protratto. Nelle forme ribelli è possibile aumentare la posologia aggiungendo 2 capsule al giorno.

Terapia di mantenimento: dopo normalizzazione del bilancio lipidico è possibile ridurre la posologia a 2 capsule al giorno, una la mattina ed una la sera.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza epatica o renale. Ipersensibilità individuale accertata verso il medicamento. Da non usare durante l'allattamento, né in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato. Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatininkinasi.

Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica o se la risposta al medicamento non è soddisfacente.

Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia e in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.

Non usare in associazione con gli inibitori della HMG–CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Vedere paragrafo Controindicazioni – Punto 4.3.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia,  flatulenze, dolori addominali, epatomegalia.

Potrebbero altresì manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, dell'azotemia così come della CPK associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia con aumento del peso; aumento dei livelli delle transaminasi. Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.

Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Pur non avendo documentazioni bibliografiche in tale senso, in caso di effetti collaterali, attribuibili a un sovradosaggio della specialità, è consigliabile interrompere la terapia e ricorrere al parere di uno specialista.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fenofibrato è un composto chimico a particolare struttura spaziale, che gli conferisce un'azione selettiva sui sistemi biologici e sugli organi che controllano il metabolismo lipidico.

In particolare il fenofibrato agisce attivando la lipoproteinlipasi e riducendo gli stati di ipertrigliceridemia ed ipercolesterolemia.

Accanto a queste fondamentali proprietà ipolipidemizzanti sono stati dimostrati sperimentalmente e clinicamente un effetto ipouricemizzante e un effetto antiaggregante piastrinico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco, ben assorbito per via orale, raggiunge la massima concentrazione plasmatica in media dopo 4 ore; seguendo il circolo entero–epatico viene metabolizzato nell'acido corrispondente, mentre la molecola immodificata rappresenta al massimo il 10%. La concentrazione plasmatica media è dell'ordine di 15 mcg/ml, per una posologia di 300 mg/die; tale livello rimane stabile anche in trattamento protratto.

Emivita plasmatica: è di circa 20 h.

Eliminazione: avviene essenzialmente per via urinaria (80% della dose viene eliminata nelle prime 24 h). L'escrezione avviene sotto forma di acido fenofibrico o del suo derivato glicurono–coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la DL50 per os è stata studiata su più specie animali ed è risultata superiore a 5.000 mg/kg nel topo, ratto e cavia. Nel cane non si è evidenziato alcun segno di tossicità alla dose di 4.000 mg/Kg.

La DL50 per via i.p. è superiore a 5.000 mg/kg nel ratto e a 500 mg/kg nella cavia.

Tossicità cronica: il farmaco somministrato per os al cane Beagle alla dose di 25–100 mg/kg/die per la durata di 6–24 mesi non ha determinato né mortalità né variazioni significative a carico dei vari organi ed apparati.

Studi sul ratto a 3 mesi e soprattutto studi sulla scimmia a 12 mesi con dosaggi oscillanti tra 12 e 200 mg/kg/die hanno evidenziato l'assenza di modificazioni indotte dal trattamento.

In particolare nella scimmia non è stata osservata epatomegalia, né modificazioni della struttura istologica a livello epatico.

Teratogenesi: le prove di teratogenesi sono state effettuate su coniglio, ratto e topo. In tutte e tre le specie di animali non si sono manifestati effetti embriotossici o teratogeni sistemici o specifici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule 100 mg: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, titanio biossido, gelatina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

LIPANTHYL: blister opaco in PVC e alluminio.

Confezione: 40 capsule 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via Correggio 43 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

40 capsule da 100 mg - Codice 023832025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 Giugno 2000