Lipostabil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIPOSTABIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 capsula da 300 mg contiene:

- Principio attivo:

3-sn-Fosfatidilcolina 110 mg

(EPL Nattermann)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule orali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertrigliceridemie ed ipercolesterolemie di tipo IV, IIb, IIa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 capsule al mattino, 2-3 a mezzogiorno e 2-3 alla sera., da ingerire intere con acqua od altro liquido durante i pasti. A giudizio del medico, la dose può essere aumentata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Lipostabil non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti secondari nocivi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lipostabil riduce la quota di assorbimento intestinale del colesterolo e soprattutto, aumentando il contenuto di fosfatidilcolina polinsatura delle HDL e incrementando l’attività dell’enzima LCAT (lecitina-colesterolo aciltransferasi), accresce la capacità delle HDL di rimuovere il colesterolo in eccesso dalle pareti vasali (convertendolo ad estere del colesterolo).

Il prodotto stimola il catabolismo delle VLDL, lipoproteine ricche in trigliceridi, ediante l’aumento di attività degli enzimi lipasici, sia lipoproteici che epatici.

Inoltre, per la sua azione antagonista sulla ossidazione lipidica, riduce i livelli di LDL perossidate (lipoproteine altamente aterogene).

Attraverso questa molteplice azione Lipostabil riduce l’ipercolesterolemia e l’ipertrigliceridemia e, pertanto, influisce favorevolmente sul processo ateromasico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l’assorbimento è di oltre il 90% dopo somministrazione orale. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l’emivita è di circa 69 ore.

La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata, in particolare nel fegato.

Nel sangue, mostra una precoce ed elevata incorporazione nelle VLDL, LDL e soprattutto nelle HDL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici, anche a dosi 50 volte superiori alla dose terapeutica nell’uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e, comunque superiore a 5000 mg di EPL/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mono e digliceridi dell’ olio di girasole - Silice colloidale anidra – Etilvanillina - Pmetossiacetofenone

- Olio di soia

Componenti della capsula di gelatina:

Gelatina – Glicerolo - Propile p-idrossibenzoato sodico - Etile p-idrossibenzoato sodico - E 172

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto al riparo dall’umidità e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di 36 capsule in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr,5 - 20149 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n°. 013123017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02.10.1957/31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001