Lipostabil Endovena
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIPOSTABIL ENDOVENA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala da 5 ml contiene:

- Principio attivo:

Fosfatidilcolina 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale di soluzione per uso e.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia dell’embolia grassosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Schema posologico consigliato per la profilassi e la terapia dell’embolia grassosa:

Profilassi: iniettare lentamente endovena 40 ml di Lipostabil subito dopo il ricovero del traumatizzato, continuando il trattamento per almeno 3-4 giorni;

Terapia: in caso di insorgenza della della sindrome lipido-embolica, iniettare lentamente endovena non meno di 80 ml al giorno, suddivisi in dosi singole da 20-40 ml, continuando il trattamento allo stesso dosaggio fino alla scomparsa della sintomatologia, insieme alle usuali misure di carattere generale.

Schema posologico consigliato in caso di intervento con inchiodamento midollare: per l’esecuzione dell’inchiodamento midollare sotto protezione con Lipostabil, iniettare lentamente endovena 20 ml durante l’intervento e nei successivi 3-4 giorni. L’inchiodamento, in caso di pregressa embolia grassosa, dovrebbe venir eseguito dopo la scomparsa dei sintomi, soltanto sotto la protezione con Lipostabil alla seguente posologia: 20 ml 2-3 volte al giorno, per 3 giorni prima dell’intervento, il giorno dell’intervento e nei 3 giorni successivi, da iniettare lentamente endovena.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Da usare sotto controllo medico o in ambiente ospedaliero.

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

Iniettare lentamente endovena. Non miscelare con altri preparati nella stessa siringa. Diluire, se necessario, 1:1 con soluzioni zuccherine (glucosio, levulosio, destrosio) o con il sangue del paziente.

Iniettare soltanto se il contenuto della fiala è perfettamente limpido.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Lipostabil non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti secondari nocivi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La somministrazione e.v. di alte dosi di Lipostabil si è dimostrata in grado di agire favorevolmente sullo stato di emulsionamento dei lipidi ematici nelle sindromi lipido-emboliche traumatiche. Infatti la 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann), principio attivo di Lipostabil endovena, con la sua struttura anfipatica lega i lipidi neutri degli emboli grassosi alle proteine sieriche formando complessi lipoproteici solubili.

La somministrazione e.v. di alte dosi di Lipostabil nell’embolia grassosa sperimentale, indotta in varie specie animali, ha aumentato l’indice di sopravvivenza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica è stata studiata nell’uomo e nell’animale per mezzo di radioisotopi. Il icco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l’emivita è di circa 69 ore. La quota di istribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata, in particolare nel fegato.

Nel sangue, mostra una precoce ed elevata incorporazione nelle VLDL, LDL e prattutto nelle HDL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato, alle dosi terapeutiche, l’assenza di effetti tossici (DL50 ratto e.v. 13,18 ml/kg; topo e.v. 12,17 ml/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio diidrossicolanato (solubilizzante) - alcool benzilico (conservante) – sodio cloruro - dl-á-tocoferil acetato (antiossidante) - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non miscelare con soluzioni elettrolitiche (soluzione fisiologica di NaCl, soluzione di Ringer, ecc.).

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura fra -5°C e + 8°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di 5 fiale da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il paragrafo 4.2.: “Posologia e modo di somministrazione”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr,5 - 20149 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n°    018204014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20.03.1962/31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001