Lisomucil Gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Dequalinio cloruro 0,3 mg

Enossolone 5 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA con aroma Menta balsamica

LISOMUCIL GOLA con aroma Miele – Limone

20 compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico, coadiuvante locale nel trattamento delle affezioni orali e del cavo faringeo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Disciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2 o 3 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosiogalattosio, deficit da saccarosio-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di interazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il Medico curante affinché, ove del caso, possa essere istituita una terapia idonea.

Ogni compressa contiene saccarosio pari a 600 mg (aroma menta balsamica) e 614,7 mg (aroma miele-limone).

Il Medico deve essere consultato anche se dopo un breve periodo di trattamento, non si hanno risultati apprezzabili.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti collaterali conseguenti all’impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il dequalinio cloruro è un prodotto antibatterico ed antifungino, attivo contro molti batteri gram-negativi e gram-positivi e contro Borrelia Vincenti e Candida Albicans.

La sua azione si sviluppa anche in presenza di siero.

L’enossolone è una sostanza ottenuta dalla liquirizia, che ha azione antiflogistica-protettiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il dequalinio cloruro non viene assorbito nè attraverso le mucose nè attraverso la cute. In rari casi sono state notate reazioni di sensibilizzazione.

L’enossolone ha una bassa tossicità; è poco solubile nei fluidi organici: solo quantità molto elevate di prodotto possono determinare un’azione antidiuretica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’estratto acquoso delle compresse non ha determinato alterazioni visibili sulla mucosa orale del coniglio.

Non è stato possibile arrivare a dosi di LISOMUCIL GOLA tali da determinare una DL50 statisticamente valida nel topo.

Tossicità cronica: il trattamento con compresse di LISOMUCIL GOLA non ha determinato stati con segni patologici di qualsiasi natura nel ratto, per somministrazione orale a 4 mesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica:

Saccarosio, lattosio, amido, glicirrizzinato d’ammonio, talco, olio di ricino idrogenato, aroma menta balsamica.

LISOMUCIL GOLA Miele – Limone:

Saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio di ricino idrogenato, aroma miele, aroma limone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’azione disinfettante del dequalinio cloruro può essere diminuita dalla presenza di prodotti tensioattivi anionici, saponi, fenolo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica: 5 anni.

LISOMUCIL GOLA Miele – Limone: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

20 compresse in blister contenuto in un astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-Aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b– IT-20158 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica - AIC 014621027

LISOMUCIL GOLA Miele – Limone – AIC 014621039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica

Data di prima autorizzazione: 08.11.1986 / Rinnovo 30.05.2005

LISOMUCIL GOLA Miele – Limone

Data di prima autorizzazione: 27.06.2001 / Rinnovo 30.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2007