Lisomucil Tosse Sedativo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono, principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,3 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 cucchiaio da tè 3-4 volte al giorno.

Bambini sopra i 2 anni: da ½ a 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno.

Il prodotto va somministrato preferibilmente dopo pasti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al destrometorfano o verso sostanze correlabili dal punto di viste chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti: dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e sorbitolo, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

È sconsigliabile l’assunzione di alcool durante la terapia.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi rari casi in adolescenti e bambini. La maggioranza dei casi ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il destrometorfano non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi. L’alcool può accentuare gli effetti indesiderati del famaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del gradi di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante la terapia possono verificarsi per dosi elevate: nausea, vomito, stipsi, vertigini, confusione mentale, eccitazione, live sonnolenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’assunzione di dosi elevate di destrometorfano può provare nausea, vomito, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione sfuocata, eruzione orticaroide, nistagmo. L’ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni. In caso di depressione respiratoria somministrare nalossone e prestare assistenza respiratoria. In caso di convulsioni intervenire con benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: broncopolmonari; sedativi della tosse, codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato è un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche è privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici. A forti dosi può provocare depressione respiratoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destrometorfano bromidrato è ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale; il massimo livello plasmatico si ottiene dopo 1-2 ore dalla somministrazione; il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato quasi esclusivamente per via renale o come metabolita demetilato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità determinata per via orale nel topo e nel ratto è compresa fra 175 e 275 mg/kg. Le prove di tossicità cronica non hanno evidenziato alcuna azione tossica del destrometorfano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro 100 ml con capsula di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT – 20158 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 019396023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17 Giugno 1982 / 30 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2009