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Lisozima Spa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LISOZIMA SPA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa contiene:
Compresse da 2 mg:
Principio attivo:
Lisozima cloridrato 2 mg
Compresse da 250 mg:
Principio attivo:
Lisozima cloridrato 250 mg
Compresse da 500 mg:
Principio attivo:
Lisozima cloridrato 500 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Compresse 250-500 mg: coadiuvante nella terapia dell'Herpes zooster ed Herpes simplex a diversa localizzazione e di processi flogistici localizzati o sistemici.
Compresse 2 mg: coadiuvante nelle turbe dispeptiche e gastroenteriche del lattante.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Compresse 250-500 mg: adulti: 1,5 g suddivisi in 3 dosi (preferibilmente dopo i pasti); bambini: 30-50 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 dosi.
Compresse 2 mg: dismicrobismi intestinali e turbe enteriche: 4-6 compresse ogni 100 g di latte o di pappa.
Data l'ottima tollerabilità locale e sistemica del prodotto, la posologia può essere considerevolmente aumentata nei casi più gravi, dietro diretto consiglio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti sensibili alle proteine dell'uovo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non sono richieste particolari precauzioni d'uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il Lisozima potenzia "in vitro" l'attività antibatterica di numerosi antibiotici (in particolare penicilline e cefalosporine), soprattutto nei riguardi dei germi gram+.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto può essere utilizzato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L'impiego del prodotto nei soggetti ipersensibili può dare origine a reazioni allergiche anche gravi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono note reazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il LISOZIMA SPA, enzima polipeptidico normalmente presente nell'organismo, è uno dei fattori della immunità aspecifica cellulare ed umorale.
I principali effetti farmacologici della sostanza sono rappresentati dalle azioni antibatterica, antivirale ed immunomodulante. La prima, prevalente sui germi gram+, è in gran parte dovuta all'attività litica sulla parete batterica (scissione delle strutture mucopolisaccaridiche a livello dei legami glicosidici); particolare effetto regolatore viene svolto sull'ecosistema batterico intestinale, con proliferazione della flora acidofila e ripristino dell'equilibrio tra processi fermentativi e putrefattivi. Nei riguardi dell'attività antivirale, la molecola interviene durante la fase esocellulare del virus attivando fattori difensivi (attivazione sistemi immunitari) e/o attraverso una interazione con recettori cellulari di superficie (inibizione attività sinciziogena).Infine l'effetto immunomodulante viene attribuito alla regolazione dell'attività complementare, alle interferenze sulla riproduzione e differenziamento delle cellule immunocompetenti, all'intervento nei processi di fagocitosi, all'aumento del potere battericida del sistema anticorpo-complemento.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dal punto di vista farmacocinetico, il LISOZIMA SPA nell'animale mostra, dopo somministrazione i.m. od orale, il picco ematico dopo 1 ora - 1,5 ore, ha un tempo di permanenza nel sangue di 2-5 ore, si concentra particolarmente nel rene, milza e fegato, viene eliminato per via renale, previa metabolizzazione. Nell'uomo, dopo somministrazione di 1,5 g per via orale in unica dose, la sostanza viene rapidamente assorbita, con picco massimo ematico dopo 90-120 minuti; tale livello massimo raggiunge una quota pari al 50% circa del patrimonio endogeno di lisozima.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Il LISOZIMA SPA, estratto dal bianco d'uovo di pollo, presenta una tossicità acuta (DL50 per os > 13 g/kg nel topo e > 15 g/kg nel ratto) e cronica del tutto trascurabili ed è privo di tossicità fetale e di attività teratogena nell'animale (ratto e coniglio).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Compresse da 2 mg:
lattosio; amido; talco; magnesio stearato; gomma arabica.
Compresse da 250 mg-500 mg:
calcio stearato; saccarosio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
- Flaconi di vetro scuro muniti di ghiera metallica a vite con sigillo a strappo e guarnizione in sughero carta politene.
- Flacone 50 compresse 2 mg
- Flacone 24 compresse 250 mg
- Flacone 30 compresse 500 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 004446011 (compresse 2 mg)
A.I.C. n. 004446050 (compresse 250 mg)
A.I.C. n. 004446062 (compresse 500 mg)
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Decreto AIC:
compresse 2 mg 07/02/1951
compresse 250 mg 20/07/1964
compresse 500 mg 19/05/1982
Rinnovo: 1/6/2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Aprile 2000
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