Livostin Spray Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIVOSTIN spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di spray nasale contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina)

Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua purificata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti allergiche

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Poichè LIVOSTIN spray nasale è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini: la dose abituale è di 2 spruzzi di LIVOSTIN spray nasale per narice, 2 volte al giorno.

In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LIVOSTIN spray nasale.

Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso qualcuno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LIVOSTIN spray nasale dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LIVOSTIN spray nasale usato ai dosaggi normali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In topi, ratti e conigli, LIVOSTIN, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso topico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica.

Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LIVOSTIN spray nasale nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale.

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3,5 mcg dopo trattamento per via nasale della madre. Perciò LIVOSTIN spray nasale può essere somministrato alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LIVOSTIN spray nasale generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Livostin, pertanto, non dovrebbe interferire con la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, subito dopo l'applicazione di LIVOSTIN spray nasale, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore e formicolio nasale).

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

LIVOSTIN spray nasale contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H₁ dell'istamina, molto potente e con una prolungata durata d'azione.

Dopo applicazione topica al naso, allevia quasi immediatamente (entro 5 minuti) e per diverse ore (circa 10-12) i sintomi tipici delle riniti allergiche (starnuti, prurito nasale, rinorrea).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito ad applicazione intranasale, vengono assorbiti circa 30-40 mcg di levocabastina per spruzzo e il farmaco viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreto immodificato con le urine. L'emivita plasmatica di levocabastina è approssimativamente di 35-40 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni per conservazione a temperatura ambiente in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene). Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare bene prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093  COLOGNO MONZESE (Milano  )

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia

CENTRA MEDICAMENTA OTC S.R.L.

via M.Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml (0,5 mg/ml) : 027699014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18 febbraio 1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 1998