Localyn Oto
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOCALYN OTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi

Fluocinolone acetonide                g                0,025

Neomicina solfato                U.I.                325.000,000

1 goccia contiene:

Fluocinolone acetonide                mg                0,010

Neomicina solfato                U.I.                130,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce auricolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Otiti esterne; dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo; trattamenti pre e post operatori di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: da 3 a 5 gocce, 3-4 volte al giorno instillate nel condotto uditivo.

Bambini: 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Tbc cutanea, herpes simplex, malattie virali con localizzazione cutanea.

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

Non usare in caso di perforazione della membrana timpanica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'eventuale impiego di Localyn oto nel trattamento pre e post-operatorio di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide è di esclusiva competenza specialistica.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In questi casi occorre interrompere il trattamento.

Nei casi con compromissione settica generale, il trattamento locale con Localyn Oto deve venire integrato con una chemio e/o antibioticoterapia sistemica.

L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede la sospensione del trattamento e l'istituzione di una adeguata terapia.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per trattamenti intensi e prolungati: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, e più raramente secchezza cutanea, follicoliti, ipertricosi, atrofia cutanea.

Gli effetti sistemici sono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi. Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto e nefrotossicità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Localyn Oto è destinato al trattamento locale delle malattie infiammatorie dell'orecchio esterno: svolge localmente azione antiflogistica (fluocinolone acetonide), e antibatterica (neomicina). Prove batteriologiche dimostrano che non esistono interferenze negative fra fluocinolone acetonide e l'antibiotico e che, nelle infezioni sperimentali, Localyn Oto svolge un'intensa azione antibatterica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità dimostrano che Localyn Oto è ben tollerato localmente e non pone problemi di assorbimento sistemico, date le minime dosi di principio attivo e la ristrettezza della zona di applicazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Eccipienti

Acido citrico, glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Localyn OTO: flaconcini di vetro sigillati con capsula munita di contagocce in vetro e tettarella in gomma.

Localyn OTO gocce 30 ml.

Localyn OTO gocce 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali n. 1 - 20148 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Localyn OTO gocce 30 ml               A.I.C. n.  020163313

Localyn OTO gocce 20 ml               A.I.C. n. 020163349

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 16.01.1965.

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000.