Lomebact
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOMEBACT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di collirio contiene: lomefloxacina 3,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili a . Profilassi pre e post operatoria delle infezioni oculari post chirurgiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia 2-3 volte al giorno per 7-9 giorni. Durante il primo giorno di terapia instillare 5 gocce nell’arco di 20 minuti, oppure 1 goccia ogni ora per 6-10 ore. Trattamento preoperatorio: Il giorno prima dell’intervento: 1 goccia per 5 volte.

Il giorno dell’intervento: 1 goccia per 3 volte nell’ora precedente l’intervento.

Trattamento post operatorio: 1 goccia 5 volte al giorno nella prima settimana.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti o ad altri chinolonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Trattamenti a lungo termine con antibiotici possono dar luogo allo sviluppo di infezioni fungine secondarie o possono aiutare lo sviluppo di batteri non sensibili.

Sono disponibili solo pochi studi relativi ai bambini, è quindi sconsigliato l’uso del prodotto nei pazienti sotto i 16 anni di età. Le lenti a contatto non dovrebbero essere portate in presenza di patologie infettive dell’occhio e, come con tutte le preparazioni contenenti benzalconio cloruro, i portatori di lenti a contatto morbide (idrofile) dovrebbero astenersi dall’usare le lenti durante il trattamento con Lomebact.

Chiudere il flacone immediatamente dopo l’uso. Non utilizzare per più di 28 giorni dopo la prima apertura.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna riportata fino ad oggi. Sebbene l’uso sistemico di alcuni hinolonici abbia dato luogo ad accumulo di teofillina  a prolungata eliminazione di caffeina, lo stesso fe-nomeno non è stato osservato con il Lomebact.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del collirio in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento non è stato sperimentato. Nelle sperimentazioni animali in vivo la somministrazione del farmaco ad alto dosaggio per via sistemica ha fatto riscontrare una variazione del numero delle vertebre caudali nel feto di coniglio.

E’ pertanto sconsigliata la somministrazione del collirio in donne in stato di gravidanza o nella fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno riportato fino ad oggi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nelle numerose sperimentazioni cliniche condotte il ha dimostrato di essere ben tollerato.

Raramente è stata osservata una moderata sensazione di bruciore subito dopo l’instillazione del collirio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Praticamente non esiste il rischio di sovradosaggio dovuto all’ingestione orale accidentale del prodotto poiché la dose giornaliera, per uso sistemico, negli adulti e di 400 mg, mentre un flaconcino di collirio da 5 ml contiene solo 15 mg di lomefloxacina. Nei bambini, in caso di ingestione sistemica orale può essere appropriata una lavanda gastrica per evitare ulteriore assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lomefloxacina, inibitore specifico della girasi batterica (Topoisomerasi II), è un antibiotico chinolonico difluorato di ampio spettro sia verso germi Gram + che germi Gram -, è di elevata efficacia e ha dimostrato una bassa tossicità sia a livello sistemico che a livello delle strutture oculari. Lomefloxacina interferisce con il metabolismo del DNA batterico a molteplici livelli come:

inibizione della replicazione, trascrizione, riparazione, ricombinazione, transposizione, superavvolgimento e distensione del DNA. Per i chinolonici, la molecola bersaglio è la subunità A dell’enzima della girasi batterica (Topoisomerasi II), la quale forma un complesso stabile tra il chinolonico e l’intero tetramero A2B2 della girasi, che porta ad un danneggiamento delle funzioni dell’enzima, risultante in una rapida azione battericida. Raramente è stata osservata l’insorgenza di resistenze, fino ad oggi non è stato osservato trasferimento delle resistenze per mezzo di plasmidi. E’ stato determinato che la lomefloxacina possiede una elevata azione antimicrobica di ampio spettro sia verso batteri Gram + che batteri Gram -. La MBC (minima concentrazione battericida) è spesso uguale alla MIC (minima concentrazione inibente) o più alta di un fattore 2.

Gruppo di organismi altamente sensibili (MIC 90 < 3,31 µg/ml):Aeromonas,H. influenzae, Branhamella,N. gonorrhoeae,E. coli, Klebsiella,Citrobacter,Salmonella, Yersinia,Shighella,E. cloacae, Proteus,Morganella,Providencia,S. epidermidis,C. fleundi,P. aeruginosa.

Gruppo di organismi mediamente sensibili (MIC 90 = 3,13-25 µg/ml):Str.pyogenes,Str. pneumonie,Str. viridans,Str. faecalis,Stph. aureus,P. cepacia &maltophilia,C. trachomatis.

Gruppo di organismi scarsamente sensibili (MIC 90 = 25-100 µg/ml): batteri anaerobi,C. difficile.

Gruppo di organismi scarsamente sensibili e/o resistenti (MIC 90 > 100 µg/ml): micobatteri e funghi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Occhi di coniglio sani e altri cauterizzati con NaOH hanno evidenziato concentrazioni terapeutiche tissutali nella cornea, sclera, palpebre, congiuntiva e umore acqueo dopo la somministrazione di 1 gocce per 5 volte ad intervalli di 5 minuti.

In pazienti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta la somministrazione di lomefloxacina 0,3% 5 volte al giorno per 2 giorni seguita da una istillazione di 5 gocce in 20 min., ha fatto registrare nello umore acqueo concentrazioni massime di 2,7 µg/ml a 90 min. dopo l’ultima instillazione. Dai 30 ai 180 min. dopo l’ultima istillazione sono state trovate concentrazioni sopra 1µg/ml per circa 2,5 ore. Studi in vivo hanno evidenziato i seguenti livelli di lomefloxacina nelle lacrime: dopo 1-2 instillazioni 40-200 µg/ml a 2 ore; 7-27 µg/ml a 6 ore e anche dopo 24 ore dopo l’ultima instillazione sono stati osservati livelli superiori a 3 µg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi in vivo sul coniglio, con modelli sperimentali di infezione oculare diS. Epidermidis ePseudomonas aeruginosa hanno mostrato una significativa efficacia preventiva ad un dosaggio di 3 gocce al giorno. Su cavie con ascesso corneale causato da infezione daPseudomonas, dopo 6-8 giorni di trattamento ad un dosaggio di 5 gocce nei primi venti minuti seguite da altre 2 o 3 instillazioni nella giornata è stata raggiunta una rapida eradicazione dei microrganismi e una rapida remissione dei segni clinici.

In tutte le prove standard di tossicità: riproduzione, fertilità e mutagenesi, la lomefloxacina, somministrata sia per via sistemica che per via topica/oculare ha dimostrato di possedere una bassa tossicità generale specialmente verso i tessuti oculari.

Le uniche particolarità osservate durante la serie di sperimentazioni condotte sono state una alterazione delle vertebre caudali nel feto di coniglio e una moderata artrotossicità nel coniglio giovane (50/100 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro; edetato sodico; glicerolo; idrossido di sodio 1N q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna riportata fino ad oggi.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato ha una validità di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni, è sufficiente proteggere il flacone dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contenitore in polietilene a bassa densità da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDIVIS SRL - Via Marmolada 4, 20100 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 034000012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Marzo 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29 Marzo 2000