Lopemid Capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Lopemid

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula contiene: loperamide cloridrato mg 2,0.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Lopemid è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.

Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Diarrea acuta

Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti. In seguito una capsula dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (molli).

Dose massima 8 capsule

Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci.

In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia.

Diarrea cronica

Una evacuazione normale può essere quasi sempre ottenuta con una dose adatta a ciascun paziente. La dose iniziale è:

Adulti: 2 capsule al dì.

Questa dose iniziale deve essere adattata fino ad ottenere l'evacuazione delle feci formate 1-2 volte al giorno.

Questo è generalmente possibile con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno negli adulti .

Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

Lopemid non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di età per la possibililità di superdosaggio relativo come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.

Controindicato al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Eccezionalmente qualche raro caso di dolore addominale e di secchezza delle fauci.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive), o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e da bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico.

Non è richiesto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: A07DA03

Lopemid esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale. Inibisce inoltre l'ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è perciò un farmaco anticolinergico. E' privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina perciò assuefazione nè dipendenza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Lopemid è ben assorbito per via orale; dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.

Solo una piccola parte è eliminata con le urine; la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta della loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p. 43 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni di nota. Inoltre la loperamide non è risultata nè teratogena nè mutagena.

Cancerogenesi: da escludere (ratto).

Attività embriotossica, teratogena sulla fertilità: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; talco.

Costituenti dell'involucro: gelatina; titanio diossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

48 mesi (4 anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non previste indicazioni particolari - Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- blister 30 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 capsule 023691013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.