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Losalen Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LOSALEN Pomata
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di pomata contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Losalen pomata è indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche. Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l’eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, ecc. il Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.
Esso è inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell’ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Losalen pomata va abitualmente applicato 1-2 volte al giorno con leggero massaggio. Grazie alle sue qualità cosmetiche, il Losalen pomata può essere impiegato anche senza bendaggio protettivo. In singoli casi, può essere tuttavia vantaggiosa una medicazione di tipo occlusivo.
Bendaggio occlusivo
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Infezioni virali e tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del preparato. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In pazienti con grave insufficienza renale, dovrebbero essere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poichè l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici. Il prodotto non è per uso oftalmico.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza dovrebbero essere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea molto estesa poichè l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazione, atrofia cutanea. L’eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l’interruzione del trattamento e, quando necessario, l’istituzione di terapia idonea.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen pomata. Il Losalen è in commercio solo per uso topico. Avvelenamenti acuti sono pressochè da escludere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.
In questo caso si potrebbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Non esiste un antidoto specifico. Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l’assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Glicole propilenico, lanolina, vaselina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Proteggere dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo in alluminio laccato internamente.
Tubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 022295012
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Prima autorizzazione: 15.10.1971
Rinnovo: 01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Febbraio 2004
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