Lozione Vittoria
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOZIONE VITTORIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

Principio attivo: benzalconio cloruro 0,101 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, piaghe , ustioni)

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Usare puro, senza diluire. Imbibire un batuffolo di cotone o una garza con un po' di prodotto ed applicare sulle parti interessate, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale è di ca. 1-3g.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio Cloruro agisce a livello dei microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull'azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1%, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il prodotto è privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari di ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l'assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono disponibili i seguenti dati di tossicità relativi al benzalconio cloruro:

DL50 nel ratto per via orale 400 mg/kg; per via intraperitoneale 100 mg/kg; per via cutanea 1560 mg/kg

DL50 nel topo per via orale 340 mg/kg; per via endovenosa 10 mg/kg

DL50 nella cavia per via orale 200 mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etanolo 96%, profumo limone, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con: saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali di argento, acqua ossigenata, tensioattivi anionici e proteine

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON FUMARE.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in PET neutro da   250 ml

Flacone in PET neutro da   500 ml

Flacone in PET ambra da   1000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLIFARMA  S.p.A. Via Tor Sapienza, 138 –  00155 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lozione Vittoria 250 ml – AIC N. 035060019

Lozione Vittoria 500 ml – AIC N. 035060033

Lozione Vittoria 1000 ml – AIC N. 035060021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003