Macmiror Complex 500
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MACMIROR COMPLEX 500

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ovulo contiene:

nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.

Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex 500.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni in merito.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Macmiror Complex 500 è costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca Poli, che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.

La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.

L'associazione nifuratel-nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Dimetilpolisilossano AK 1000.

Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 023432038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.11.1983 / 01.06.2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.