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Macro-P
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
MACRO-P
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una bustina di 18,5 g contiene
Componente attivo: polietilenglicole (PEG) 4000 14.574 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Polvere per somministrazione orale sotto forma di soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Il Macro-P è particolarmente indicato per la pulizia del colon in preparazione a indagini strumentali, in particolare radiologiche, del colon. Il Macro-P è altresì indicato in tutti i casi in cui sia necessario ottenere una rapida e completa evacuazione del colon.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Macro-P
A) Se associato ad altri farmaci lassativi
Adulti
La dose consigliata è di 2 litri (8 bustine disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame.
Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 2 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido. In ogni caso, non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione, fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua è invece libero.
La soluzione risulta più gradevole se raffreddata dopo aver disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.
Età pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg)
Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.
B) Se non associato ad altri farmaci lassativi
Adulti
La dose consigliata è di 4 litri (16 bustine disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, secondo le modalità sopraindicate al punto A.
Età pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg)
Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Forme occlusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, perforazione gastrointestinale, colite acuta, megacolon tossico. Soggetti fino a 20 kg di peso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il Macro-P va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici; in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromesso, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Non utilizzare il Macro-P nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. Vedi "Speciali precauzioni d'uso". Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il Macro-P può modificare la biodisponibilità di altri farmaci somministrati contemporaneamente per bocca.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
La mancanza di sicure informazioni circa la tossicità fetale e gli effetti sulla fertilità, consiglia una attenta valutazione del rischio-beneficio. Il Macro-P deve essere somministrato in gravidanza solo in casi di effettiva necessità e, possibilmente, alle dosi più basse consigliate.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
La somministrazione di Macro-P si associa ad una incidenza variabile di disturbi soggettivi, peraltro scarsamente rilevanti dal punto di vista clinico, quali nausea, gonfiore, crampi addominali, vomito e irritazione rettale.
Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache probabilmente secondari ad alterazioni del tono simpatico o vagale.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I componenti di Macro-P non sono metabolizzati. L'assorbimento dei componenti della soluzione è minimo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La formulazione di Macro-P è tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale iso-osmotico all'ambiente extracellulare. Ne consegue quindi il passaggio nel colon di un volume di liquido tale da saturare la capacità di assorbimento del viscere e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere un efflusso rettale liquido chiaro.
Tale effetto consegue all'azione principalmente del polietilenglicole (PEG), che agisce inibendo l'assorbimento di acqua dal lume intestinale. Benché macromolecole delle dimensioni del PEG 4000 possano essere in teoria parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico.
Il dosaggio urinario del PEG 4000 ha consentito di evidenziare, in soggetti sani, un assorbimento sistemico variabile dallo 0,06% ad un massimo del 2,5%.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La cinetica non è influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale. Si è osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l'assorbimento sistemico di PEG 4000 aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di PEG 4000, una DL50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell'uomo: 2-3 g/kg. In altri studi farmacologici del tipo dose-risposta con dosi di PEG variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti, entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.
Nell'uomo, infine, si sono valutati gli effetti del PEG sulla morfologia della mucosa intestinale, colica in particolare. In pazienti con malattie infiammatorie intestinali si è documentata una differenza statisticamente significativa a favore di lassativi a base di PEG 4000 ed elettroliti, nei confronti dei lassativi tradizionali, per quanto concerne la conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi della mucosa colica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Magnesio solfato, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, acesulfame K, aroma naturale.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
Dopo la ricostituzione della soluzione, somministrare la stessa entro 48 ore. La soluzione ricostituita va conservata al freddo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. Il Macro-P è stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Scatola di cartoncino contenente: 8 bustine termosaldate di accoppiato: carta/alluminio/politene e il foglio illustrativo.
Astuccio di 8 bustine da 18,5 g per la preparazione di 250 ml di soluzione per ogni bustina.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Vedi posologia e modo di somministrazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PROMEFARM S.r.l.
C.so Indipendenza, 6 - 20129 Milano
Officina di produzione - Sigmar Italia s.r.l. - Almé (BG)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
8 bustine da 18,5 g AIC n. 029121035
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Novembre 1995
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
31 Dicembre 1998
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