Mag2
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un flaconcino di soluzione orale (volume 10 ml) contiene: principio attivo: Magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++) Eccipienti: saccarosio, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzoato sodico (vedi anche sezione 4.4) Una bustina di granulato per soluzione orale (peso 6 g) contiene: principio attivo: Magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++) Eccipienti: saccarosio (vedi anche sezione 4.4) Per un elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione orale Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati carenziali di Magnesio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Solo per adulti: 3 flaconcini di soluzione o 2 bustine di granulato al giorno. Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. - Grave insufficienza renale. - Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell´attività cardiovascolare e respiratoria. Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio.
Ogni bustina di MAG2 contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, l´assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 per le bustine. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. I flaconcini (soluzione orale) di MAG2 contengono paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3.4 ore di distanza fra le due somministrazioni. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento. Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia. Sebbene gli effetti che seguono siano stati osservati solo in seguito a somministrazione parenterale di magnesio, è opportuno usare cautela nell´assunzione concomitante di MAG2 con calcioantagonisti o con aminoglucosidi, che può determinare diminuzione della pressione arteriosa e rallentamento dell´attività neuromuscolare. L´assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

È consigliabile che in gravidanza e allattamento l´assunzione del farmaco avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali.
Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di ipermagnesemia.
I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare.
Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In presenza di insufficienza renale è consigliabile il trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali Codice ATC A12CC08 La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall´anione acido pidolico, fattore che favorisce l'ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio. Il magnesio ha un´attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa.
Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os. L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata.
Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p.
e di circa 0,340 g/kg/e.v.
Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p. Tossicità cronica: Il Magnesio pidolato somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c.
non ha provocato alcun effetto tossico.
Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 6.12 g/die/p.o.
e di 6 g/die/e.v.
per 26 settimane.
Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea.
Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c.
non ha causato tossicità peri e post- natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale Saccarosio, aroma d´arancia, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-p-idrossibenzoato sodico, acqua. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale: 3 anni. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine.
Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale: È opportuno agitare prima dell´uso.
Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla.
Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis OTC S.p.A.
- Viale L.
Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale AIC 025519036 MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale AIC 025519048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

MAG2 150 mg/ml soluzione orale: 16.07.1985 / 30.05.2005 MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: 18.07.1993 / 30.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2006