Magnesia Effervescente Sella
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA AL LIMONE

100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido 40 g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato 20 g

Acido tartarico 20 g

Aroma di limone  0,3 g

Saccarosio   q.b. a 100

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA ALLA MENTA

100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido 40 g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato  20 g

Acido tartarico 20 g

Aroma di menta   0,3 g

Saccarosio   q.b. a 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Purgante, lassativo, antiacido.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Come purgante: versare un cucchiaio di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua, agitare e bere alla fine della effervescenza. Se ne consiglia l’assunzione alla sera o al mattino.

Come lassativo: un cucchiaino di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua.

Come antiacido: mezzo cucchiaino in poca acqua.

Per i bambini, le dosi vanno ridotte a metà o meno, secondo l’età.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In presenza di addome chirurgico acuto. Pazienti con compromessa funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non va usato in caso di:

insufficienza renale grave;

insufficienza cardiaca.

Va usato con precauzione in caso di:

gravidanza;

trattamento con altri farmaci somministrati per os (separare le due somministrazioni di almeno 2 ore);

insufficienza renale lieve (monitorare la magnesemia).

Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico. In caso di malattie renali, da usare solo dietro prescrizione medica.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I sali di magnesio, assunti per via orale a scopo antiacido o lassativo, possono modificare la farmacocinetica di vari farmaci assunti contemporaneamente.

Tali interazioni si esercitano attraverso vari meccanismi:

accelerando lo svuotamento gastrico;

riducendo l’assorbimento dei farmaci associati, per la formazione di complessi insolubili;

modificando la funzione secretiva e motoria dell’intestino, secondariamente all’alcalinizzazione.

I sali di magnesio:

riducono l’assorbimento di indometacrone, nitrofurantoina, aminofillina, clordiazepossido;

aumentano l’assorbimento di dicumarolitici;

riducono l’assorbimento e la biodisponibilità orale di tetracicline, anticolinergici, cimetidina, digossina;

rinforzano l’azione dei miorilassanti periferici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I purganti a base di magnesio vanno usati con molta cautela in caso di gravidanza.

E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ipermagnesemia, in caso di somministrazioni prolungate o ad alte dosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’ipermagnesemia, conseguenza eventuale di somministrazioni prolungate in grande quantità di sali di magnesio, diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/litro.

L’ipermagnesemia può essere rapidamente corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di Calcio gluconato 10%. Se il provvedimento è inefficace, deve essere attuata una terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Magnesia Effervescente Sella contiene Idrossido di magnesio, attivo, dopo somministrazione orale, come lassativo osmotico. Esso, infatti, essendo poco assorbito a livello gastro-intestinale, richiama in questa sede, per effetto osmotico, acqua ed elettroliti, con conseguente aumento della pressione intraluminale e stimolazione della peristalsi.

L’idrossido di magnesio, per la sua reazione alcalina, agisce anche come antiacido.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I sali di magnesio, dopo somministrazione orale, reagiscono con l’acido cloridrico e formano cloruro di magnesio.

L’assorbimento è modesto: 5-10% come cloruro di magnesio e sali solubili.

L’escrezione avviene essenzialmente per via fecale (65-70% del magnesio somministrato per os).

Il magnesio assorbito dall’apparato gastroenterico viene escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Ipermagnesemia può manifestarsi dopo somministrazioni prolungate o ad alte dosi di preparati a base di magnesio, specialmente in soggetti con insufficienza renale severa.

L’ipermagnesemia diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/l e si evidenzia con vasodilatazione generalizzata con ipotensione arteriosa e flushing cutaneo, sete, blocco neuromuscolare con perdita dei riflessi tendinei (in particolare del rotuleo), debolezza e sonnolenza.

Se l’ipermagnesemia non viene corretta e supera le 5 mMol/l si può giungere fino a depressione respiratoria (oltre 7,5 mMol/l), aritmie ipercinetiche ventricolari, encefalopatia da magnesio, coma.

Valori di magnesemia superiori a 12.5 mMol/l determinano l’arresto cardiaco.

L’ipermagnesemia può essere corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di calcio gluconato 10%. Se il provvedimento è inefficace, attuare terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio bicarbonato

Acido tartarico

Aroma di limone o di menta

Saccarosio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gusto limone

Contenitore primario: Flacone in plastica. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

Busta in Accoppiato Carta/politene da 15 g

Gusto menta

Contenitore primario: Flacone in plastica. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

Busta in Accoppiato Carta/politene da 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Come purgante: versare un cucchiaio di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua, agitare e bere alla fine della effervescenza. Se ne consiglia l’assunzione alla sera o al mattino.

Come lassativo: un cucchiaino di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua.

Come antiacido: mezzo cucchiaino in poca acqua.

Per i bambini, le dosi vanno ridotte a metà o meno, secondo l’età.

Non superare le dosi consigliate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 2 - 36015 Schio VI

Officina di Produzione

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 2 - 36015 Schio VI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gusto Limone

Flacone da 115 g               000527034

Busta da 15 g                   000527010

Gusto Menta

Flacone da 115 g               000527061

Busta da 15 g                   000527046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1946

1988 per il Gusto menta

Data Rinnovo AIC

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000