Magralibi 800 Mg Compresse Masticabili
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili

MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili

Ogni compressa contiene:

principio attivo: magaldrato anidro 800 mg

MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale

Un flacone da 250 ml contiene:

principio attivo: magaldrato anidro 20 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Compresse masticabili

Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa da 800 mg 4 volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.

- Sospensione orale

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml di sospensione (pari a 1 misurino) 4 volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.

Utilizzare sempre il misurino dosatore accluso alla confezione ( 1 misurino = 10 ml di sospensione).

Sia per le compresse che per la sospensione potranno essere utilizzati dosaggi più elevati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, il dosaggio dovrà essere ridotto a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico evitando comunque l’uso in caso di insufficienza renale grave.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poichè il magaldrato ne può influenzare l’assorbimento deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell’alvo con incremento della frequenza di defecazione e/o riduzione di consistenza delle feci. Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il magaldrato, combinazione di idrossidi di alluminio e di magnesio e solfati, è un farmaco antiulcera che si configura più che come un semplice agente neutralizzante come un vero antiacido tampone.

I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato: a) presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi tra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all’acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi; b) è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell’animale da esperimento (nel quale il magaldrato si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell’uomo (prevenzione dell’irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l’effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcata azione antipepsinica.

Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assunzione di magaldrato non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio.

Quando è assunto a stomaco vuoto il magaldrato viene eliminato dallo stomaco in circa 30-45 minuti mentre in presenza di cibo l’effetto del magaldrato si prolunga di circa 2 ore.

L’eliminazione avviene per via urinaria quindi nei soggetti con insufficienza renale si possono evidenziare fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nelle prove di tossicità acuta o ripetuta nell’animale la somministrazione orale  di magaldrato non evidenzia alcuna alterazione dei principali organi e apparati.

Studi nell’uomo dimostrano che l’assunzione di magaldrato non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.

Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili: sorbitolo, polietilenglicole 4000, maltolo, magnesio stearato, aroma caramello, aroma panna.

Sospensione orale: gomma xantano, simeticone (al 30%), metile p-idrossibenzoato, clorexidina digluconato soluzione al 20%, saccarina sodica, aroma amarena, acqua.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse masticabili :   24 mesi

Sospensione orale:              24 mesi

A confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse masticabili: nessuna precauzione particolare.

Sospensione orale: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando  l’esposizione a basse temperature.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Compresse masticabili

Blister bianco opaco in  PVC/Al

Astuccio da 40 compresse da 800 mg in blister

 

- Sospensione orale

Flacone in PET bianco con chiusura a prova di bambino

Astuccio contenente flacone da 250 ml + misurino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse masticabili : le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale: agitare bene prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili – 40 compresse   AIC n°034290027

MAGRALIBI sospensione orale 80 mg/ml - Flacone 250 ml     AIC n°034290015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2002