Meclutin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MECLUTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principi attivi:

Meclociclina solfosalicilato     g  1,495

(pari a 1 g di meclociclina base)

Fluocinolone acetonide     g   0,020

Eccipienti:

estere poliglicolico di acidi grassi   g  35

glicole propilenico                    g  12

metile p-idrossibenzoato      g  0,150

propile p-idrossibenzoato      g  0,080

acido deidroacetico (sale sodico)        g  0,100

acqua deionizzata                       g 51,155

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo da g 30 di pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatiti e dermatosi acute, sub-acute e croniche di natura infiammatoria od allergica quando esista o si tema l'insorgenza di una complicazione infettiva locale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 applicazioni al giorno, in strato sottile, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Per la presenza di fluocinolone il preparato e' controindicato nei pazienti affetti da TBC cutanea, Herpes Simplex ed altre malattie virali con localizzazione cutanea.

- MECLUTIN NON È PER USO OFTALMICO -

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'uso di meclociclina o di altri antibiotici puo' determinare lo sviluppo eccessivo di organismi resistenti, in particolare Monilia e Stafilococchi. Se durante la terapia si verificano nuove infezioni dovute a batteri non sensibili alla meclociclina o a funghi si dovranno prendere adeguate misure.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo' determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo.

Preparato per uso topico: non esiste alcun rischio di assuefazione o dipendenza.

USO ESTERNO

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate in letteratura, ne' rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Preparato per uso topico che non esplica alcun effetto sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia con MECLUTIN possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali :

-Per la presenza di meclociclina si possono occasionalmente manifestare reazioni allergiche; all'insorgere  di tali reazioni l'uso del preparato dovra' essere sospeso.

-Per la presenza di fluocinolone si possono manifestare, specie per trattamenti intensi e prolungati, sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione.

Possono inoltre manifestarsi atrofia cutanea e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale di MECLUTIN si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La pomata e' confezionata in tubetti di alluminio con tappo a vite, verniciato internamente con vernice epossidica, introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone rigido litografato.

-Confezione: tubo da g 30 di pomata

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice N.023522028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12/10/1976 -

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : maggio 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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