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Medocarnitin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
MEDOCARNITIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Flaconcino orale contenente 1 g di L-Carnitina sale interno.
Eccipienti : acido malico mg 34, sodio benzoato mg 48, sodio saccarinato biidrato mg 5, aroma arancio ml 0,02, acqua depurata q.b. a ml 10.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Flaconcini orali monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Deficienze primarie e secondarie di carnitina, sofferenza del miocardio in stati ischemici.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.
Avvertenze : essendo L-Carnitina un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non si conoscono interazioni tra L-Carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La L-Carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici, lievi sintomi miastenici.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-Carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. E’ infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione ; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina nei muscoli scheletrici e nel miocardio ; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati ai fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perché l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente : ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanolo, adriamicina). La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora ; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicologia : prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l’iniettiva.
Tossicità cronica : ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità della Carnitina con latri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
I flaconcini orali hanno una stabilità di 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Scatola da 10 flaconcini orali
I flaconcini contenenti la soluzione orale sono di PVC scuro.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l. - Stabilimento, Direzione ed Uffici : Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM
Ragione sociale e sede sociale del fabbricante cui è devoluta la produzione : MEDOSAN I.B.R. s.r.l. - Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC N. 028841029
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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