Mepicain 1% - 2% - 3% Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MEPICAIN 1% - 2% - 3% SOLUZIONE INIETTABILE

MEPICAIN 2% con ADRENALINA 1:200.000 SOLUZIONE INIETTABILE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Mepicain                              1%                    2%                    3%                    2% con adrenalina

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1 ml contiene:

mepivacaina cloridrato            mg 10                 mg 20                    mg 30                    mg 20

adrenalina bitartrato

pari ad adrenalina                           /                    /                           /                         mg 0,005

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anestestico locale in tutti gli interventi che riguardano:

- chirurgia generale (piccola chirurgia);

• ostetricia e ginecologia;
• oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
• dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
• otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull’orecchio medio, ecc.);
• ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
• medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
• medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.);
• odontoiatria:

MEPICAIN con adrenalina 1:200.000 è indicato quando si desideri prolungare la durata dell’anestesia regionale oppure quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose massima nell'adulto sano (non pre-trattato con sedativi) in una singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare mai i 5-6 mg/kg.

Dosi consigliate:

CHIRURGIA

- blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all’1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%;

- blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione 1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi; all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici;

- blocco nervoso periferico: cervicale, branchiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg, raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all’1% o al 2% in relazione all'area e all'entità del blocco;

- infiltrazioni: fino a 400 mg in relazione all’area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5% - 1 %.

OSTETRICIA

- blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti, ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. II prodotto che contiene il vasocostrittore è controindicato in linea di massima nei cardiopatici, nei soggetti con gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica o da glaucoma ad angolo acuto. II prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Mepicain deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci MAO inibitori o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. La dose massima giornaliera e di 1000 mg. E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco regionale vero e proprio.

II paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

Il prodotto con vasocostrittore contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e, particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico cd attacchi asmatici gravi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina a pazienti in corso di trattamento con MAO inibitori o antidepressivi triciclici può causare una grave e prolungata ipertensione. L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato, ed in situazioni in cui sia necessario somministrarli deve essere attuato un accurato monitoraggio del paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida, né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione di mepivacaina sono analoghi a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si possono verificare per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

II vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose 10 - 20 mg per via endovenosa; non è consigliabile l’uso di barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina, Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico dotata di un’azione rapida, di lunga durata, di maggiore profondità ed estensione rispetto agli altri anestetici locali (lidocaina, procaina) e massima tollerabilità. Le sue proprietà anestetiche sono dovute al blocco della generazione e della propagazione dell’impulso nervoso, per la riduzione della permeabilità agli ioni sodio e per l’interferenza sull’azione degli ioni calcio a livello della membrana cellulare. La mepivacaina non determina vasodilatazione nella regione in cui viene applicata e può pertanto essere utilizzata senza vasocostrittore. Il vasocostrittore (adrenalina) può essere impiegato insieme alla mepivacaina per gli interventi di lunga durata e quando si desidera ischemia assoluta della regione anestetizzata.

Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato nel topo una DL₅₀ s.c. di circa 300 mg/kg, mentre per e.v. la DL₅₀ è di 40 mg/kg.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione e.v., la mepivacaina è rapidamente metabolizzata a livello epatico, mentre una piccola quantità (inferiore al 10%) è escreta immodificata a livello renale, i metaboliti vengono escreti principalmente per via renale ed in minima parte nelle feci. Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l’80% e l’emivita di eliminazione è di 115 minuti negli adulti. Malattie epatiche e/o renali possono influire, in maniera anche significativa, sui parametri farmacocinetici; altri fattori che possono influire su tali parametri sono la presenza contemporanea di adrenalina, fattori che influiscono sul pH urinario, il flusso ematico renale, la via di somministrazione e l’età del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi per MEPICAIN e di 24 mesi per MEPICAIN con adrenalina.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala in vetro neutro da ml 2 e da ml 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Monico S.p.A., Via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEPICAIN 1% 10 fiale ml 10 A.I.C.: 029236015

MEPICAIN 2% 10 fiale ml 2 A.I.C.: 029236027

MEPICAIN 2% 10 fiale ml 10 A.I.C.: 029236039

MEPICAIN 3% 10 fiale ml 2 A.I.C.: 029236041

MEPICAIN 2% con adrenalina (1:200.000) fiala ml 2 A.I.C.: 028984045

MEPICAIN 2% con adrenalina (1:200.000) fiala ml 10 A.I.C.: 028984060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 ottobre 1999.