Meprofen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MEPROFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MEPROFEN capsule 100 mg                           

Principio attivo : Ketoprofene

(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg

Eccipienti : Lattosio, talco, magnesio stearato

MEPROFEN supposte 100 mg

Principio attivo : Ketoprofene

(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg   

Eccipienti : esteri acidi grassi saturi

MEPROFEN supposte 200 mg

Principio attivo : Ketoprofene

(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg   

Eccipienti : esteri acidi grassi saturi,        

lidocaina cloridrato

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Capsule

- Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Artrite reumatoide, artrosi dolorosa a varia localizzazione, coxartrosi, spondiloartrosi, borsiti, tenosinoviti, manifestazioni articolari della gotta, flebiti e tromboflebiti superficiali e profonde, linfagiti, contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari .

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 capsule tre volte al giorno, dopo i

pasti, secondo il parere medico

1-2 supposte al giorno, secondo parere medico .

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto .

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei .

Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d’ asma, rinite, orticaria e ulcera peptica attiva .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco in pazienti con anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’ emocoagulazione .

Avvertenze

L’ uso di Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica .

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di Ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’ eliminazione essenzialmente renale .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenildantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente .

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’ infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacità di guidare e dell’ uso delle macchine .

Il MEPROFEN, specialmente nei trattamenti ad alte dosi, va somministrato a stomaco pieno .

Non sono stati descritti fenomeni di assuefazione o di dipendenza .

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza .

Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragia gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigini ed esantema cutaneo .

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione, accidentale o volontaria, si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Ketoprofene è un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica e di interessanti proprietà analgesiche ed antipiretiche.

Queste proprietà farmacologiche , studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi e apparati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’ assorbimento del prodotto nell’ uomo come negli animali, è rapido : dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche .

La emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60 – 90 %.

L’ eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90 % della dose somministrata viene escreto entro 24 ore .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici hanno evidenziato l’ ottima tollerabilità del Ketoprofene sia in somministrazione acuta che cronica per via orale o rettale .

La DL₅₀ per os nel topo è risultata pari a 900 mg/kg nel maschio ed a 705 mg/kg nella femmina, mentre nel ratto sempre per os, è risultata pari a 68 mg/kg nel maschio ed a 110 mg/kg nella femmina .

Il Ketoprofene è sprovvisto di effetti teratogeni .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti .

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto, in confezionamento integro e correttamente conservato, ha validità di 36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In ragione della stabilità del prodotto, MEPROFEN non richiede particolari precauzioni di conservazione .

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MEPROFEN capsule : scatola da 30 capsule

da 100 mg

MEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 100 mg

MEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.

Via Amendola, 4

16035 RAPALLO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- AIC n° 023655032 – anno 1985

supposte 100 mg

- AIC n° 023655044 – anno 1985

supposte 200 mg

- AIC n° 023655069 – anno 1988

capsule 100 mg 

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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