Metakelfin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

METAKELFIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse- Una compressa contiene:

Principi attivi: solfametopirazina 500 mg; pirimetamina 25 mg.

Gocce - Un flacone da 10 ml contiene:

Principi attivi: solfametopirazina 2 g; pirimetamina 0,1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse - Gocce - Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia e profilassi della malaria sostenuta da P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Terapia antimalarica

- Adulti: 2 o 3 compresse in dose unica, a seconda del peso corporeo.

- Bambini: circa 25 mg/kg (con riferimento alla sulfametopirazina) in dose unica.

Schema orientativo: somministrare nell'adulto 2 compresse per un peso corporeo di 50-70 kg: 3 compresse oltre i 70 kg.

Profilassi antimalarica

- Adulti: 2 compresse alla settimana in dose unica.

- Bambini: 25 mg/kg alla settimana (con riferimento alla sulfametopirazina) in dose unica.

Non superare il dosaggio consigliato.

Nota: la profilassi va iniziata al momento dell'arrivo in zona malarica e va continuata per 4 settimane dopo l'allontanamento della stessa.

Trattamento di massa

Sono stati condotti trattamenti di massa con Metakelfin ed è stato possibile ridurre notevolmente l'indice parassitario delle popolazioni trattate anche con somministrazioni più dilazionate di quella settimanale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Insufficienza renale grave con iperazotemia. Epatopatie gravi. Discrasie ematiche. Da non somministrare ai bambini al di sotto di 1 mese di età né alle donne nelle ultime 2 settimane di gravidanza onde evitare il rischio che una mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre possa determinare ittero nel neonato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiché sono stati descritti, con l'uso di sulfamidici, casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere oggetto di attenta osservazione; se durante il trattamento compare un'eruzione cutanea il trattamento stesso deve essere immediatamente interrotto.

Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con disfunzione renale per il pericolo di accumulo ed in quelli in condizioni predisponenti alla deficienza di acido folico; in quest'ultimo caso ed in gravidanza può essere necessario somministrare dosi supplementari di acido folico.

Deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.

Durante il trattamento sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eruzioni cutanee di tipo urticaroide, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson. Una serie di altre reazioni secondarie e di sintomi su base verosimilmente allergica e talora gravi sono stati riferiti a seguito dell'impiego di sulfamidici: epatite tossica con o senza ittero, fotosensibilizzazione, nausea, vomito, cefalea, disturbi addominali.

A carico del rene possono determinarsi albuminuria, cristalluria, ematuria; a carico dell'apparato emolinfopoietico sono state occasionalmente riferite: leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia e porpora, generalmente reversibili e per alte dosi anemia macrocitica riferibile ad una carenza di acido folico. A carico del sistema nervoso: astenia, depressione nervosa, insonnia, vertigini, ronzii, neuropatie periferiche.

In caso di insorgenza di qualunque effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informarne il proprio Medico o il proprio Farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Al fine di aumentare la sicurezza d'uso del prodotto, si consigliano alcune norme da tenere presenti qualora venissero assunte erroneamente dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

I sintomi del sovradosaggio comprendono: vomito, disturbi visivi e mentali, petecchie, porpora e ittero.

Il trattamento è sintomatico: può essere utile la lavanda gastrica se attuata precocemente e la diuresi forzata.

L'alcalinizzazione delle urine può favorire l'escrezione della sulfametopirazina. Le reazioni di ipersensibilità vengono trattate con cortisonici.

Per neutralizzare gli effetti della pirimetamina sulla emopoiesi si possono somministrare 3-6 mg di folinato di calcio per via intramuscolare per 5-7 giorni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività di Metakelfin si esplica contro vari plasmodi della malaria; tra questi particolarmente sensibile è il P. falciparum, agente della cosiddetta terzana maligna; anche il P. vivax, il P. malariae e il P. ovale vengono efficacemente inibiti.

Tanto la sulfametopirazina quanto la pirimetamina hanno di per sè una potente azione antiplasmodica; l'associazione tra i due, quale si ha nel Metakelfin, consente un duplice attacco in punti differenti della medesima via metabolica dell'agente patogeno. Mentre la sulfametopirazina agisce antagonizzando competitivamente l'acido paraminobenzoico, essenziale per la sintesi dell'acido folico da parte del protozoo, la pirimetamina inibisce la diidrofolicoreduttasi, necessaria per la trasformazione dell'acido folico in acido tretraidrofolico bloccando la formazione di acido folico. Questo doppio meccanismo è alla base del notevole sinergismo esplicato dall'associazione.

La lunga durata di permanenza in circolo dei due componenti, l'associazione e l'analogia dei rispettivi tempi di emivita consentono nella malaria il trattamento terapeutico in dose unica e il trattamento profilattico in dosi distanziate.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dati non disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dati non disponibili.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse -Una compressa contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido q.b.

Gocce - Un flacone da 10 ml contiene:

Eccipienti: agar-agar, polisorbato, sodio saccarinato, alcool etilico, olio composto Cherry brandy, aroma nocciola, metile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 48 mesi.

Gocce: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse:

Flacone in vetro ambrato, 10 compresse

Gocce:

Flacone in vetro ambrato Non in commercio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono richieste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 compresse AIC n. 022589016

Flacone gocce da 10 ml AIC n. 022589028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.