Meteosim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

METEOSIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

METEOSIM 40 mg compresse masticabili :

Una compressa contiene: principio attivo: simeticone emulsione al 30% 133, 3 mg (pari a simeticone 40 mg)

METEOSIM 6,66% gocce orali, sospensione:

30 ml di sospensione contengono: principio attivo: simeticone emulsione al 30% 6,66 g (pari a simeticone 1,998 g)

Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili (adulti).

Gocce orali, sospensione (lattanti e bambini).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell’adulto che del lattante e del bambino

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

4 compresse al giorno (2 alla fine di ogni pasto principale).

Le compresse vanno masticate.

Lattanti e bambini:

15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o secondo prescrizione medica. Disperdere le gocce in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al simeticone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medicinale non è controindicato per i soggetto affetti da malattia celiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note nè sono state segnalate interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d’uso del simeticone in gravidanza non è stata accertata. Pertanto il prodotto va utilizzato solo dopo aver consultato il medico e dopo valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al METEOSIM.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del METEOSIM.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; tale proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastro-enterico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il simeticone non viene assorbito nel tratto gastro-intestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali. Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di simeticone per periodi di tempo variabili da 3 mesi a 2 anni non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell’aspetto istologico dei vari organi e delle analisi del sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati per tre generazioni consecutive con dieta contenente simeticone.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili: lattosio, acido alginico, calcio silicato monoidrato, saccarina sodica, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, metilcellulosa.

Gocce orali, sospensione: gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, acido sorbico, acqua.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse masticabili: 3 anni

Gocce orali, sospensione: 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: conservare al riparo dalla luce e dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Astuccio da 50 compresse da 40 mg in blister

Gocce orali, sospensione:

Astuccio contenente 1 flacone in vetro da 30 ml, assemblato con contagocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le compresse vanno masticate. Le gocce vanno disperse in poca acqua. (v. paragrafo 4.2)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

METEOSIM 40 mg compresse masticabili – 50 compresse AIC n°034289025

METEOSIM gocce orali, sospensione - Flacone 30 ml AIC n°034289013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/10/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006