Methergin Gocce Orali
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

METHERGIN gocce orali

METHERGIN soluzione iniettabile

METHERGIN confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione, pari a 25 gocce, contiene:

Principio attivo

metilergometrina maleato acido            0,250 mg

METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile

Una fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

metilergometrina maleato acido            0,20 mg

METHERGIN confetti

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo

metilergometrina maleato acido            0,1250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione

Soluzione iniettabile.

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In ostetricia e ginecologia, quando è necessario arrestare una emorragia uterina con una rapida ed energica contrazione dell’utero.

Nel secondamento: emorragia da distacco della placenta, distacco manuale della placenta, emorragie atoniche dopo il secondamento.

Trattamento attivo del secondamento (solo quando la presentazione è normale). Taglio cesareo.

Puerperio: lochiometria, subinvoluzione uterina, emorragie tardive del puerperio. Metrorragie, menorragie, emorragie da aborto, profilassi prima del raschiamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 ml eventualmente ripetuto per via intramuscolare o sottocutanea;

¼ - ½ ml per via endovenosa;

1 ml per via endovenosa durante la narcosi;

15-25 gocce 2-3 volte al giorno;

1-2 confetti 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Tossiemia, gravidanza, ipersensibilità individuale; nella fase di dilatazione del parto.

Nella fase di espulsione del parto, METHERGIN può essere impiegato solo dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore.

Inerzia uterina primaria o secondaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella presentazione podalica, METHERGIN non dovrebbe essere somministrato prima dell’avvenuta fuoriuscita del feto; nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell’ultimo feto.

Da usare con cautela in presenza di ipertensione, nelle sepsi, nelle malattie con obliterazioni dei vasi, nei soggetti con insufficienza epatica o renale.

Non iniettare per via endovenosa, se non con la massima cautela ad evitare eccessi di ipertensione o incidenti cardiovascolari.

Come tutti i farmaci, è opportuno tenere METHERGIN fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano per METHERGIN segnalazioni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

METHERGIN è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali. In casi molto rari sono stati riferiti ipertensione transitoria, vertigini, cefalea, tinnitus, palpitazioni, dolori temporanei del torace, dispnea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

METHERGIN, emostatico uterino, contiene l’alcaloide (+)-butanolamide-2 dell’acido d-lisergico. Tra gli alcaloidi naturali e semisintetici della segale cornuta, la metilergometrina è quella che ha azione più energica sull’utero. L’attività uterotonica della metilergometrina si manifesta precocemente, con contrazioni ampie e frequenti, con una lunga durata d’azione (6-8 ore). Tale durata è maggiore di quella della ergobasina (ergonovina, ergometrina), ma minore di quella dell’ergotamina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il picco massimo plasmatico dopo somministrazione orale in volontari sani viene raggiunto entro 30 minuti dalla somministrazione e l’assorbimento è del 64%.

L’escrezione avviene prevalentemente per via biliare: dopo 32 ore solo il 3% viene ritrovato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (DL₅₀ mg/kg), determinata per diverse vie di somministrazione, è la seguente:

		DL 50 mg/kg
		Os	i.v.	s.c.
Ratto		93	23	21
Topo		140	85	64

La tollerabilità di METHERGIN è ampiamente documentata; in particolare l’assenza di effetti sistemici sul circolo e di azione ipertensiva, come pure la mancanza di effetti sul sistema neurovegetativo, rendono possibile l’impiego del farmaco anche in donne ipertese, angiopatiche, miocardiopatiche e con squilibri vegetativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione

Acido maleico, alcool 96°, glicerina purissima, acqua distillata.

METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile

Acido maleico, cloruro di sodio, acqua bidistillata.

METHERGIN confetti

Acido maleico, gelatina, acido stearico, talco, amido di mais, lattosio, pigmento ossido di ferro rosso, acido silicico colloidale, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Methergin 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione    3 anni

Methergin 0,2 mg soluzione iniettabile                                                                4 anni

Methergin Confetti:                                                                                            4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Methergin 0,2 mg soluzione iniettabile:

Conservare tra 2°C e 8°C.

Non conservare al di sopra dei 25 °C per periodi superiori a due settimane.

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone di vetro  da 10 ml

METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile

Fiala di vetro - 6 fiale da 1 ml

METHERGIN confetti

Blister - 15 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere par. 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1  -  21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione               A.I.C. n. 004225013

METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile                       A.I.C. n. 004225025

METHERGIN confetti                                                    A.I.C. n. 004225037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

METHERGIN 0,25 mg/ml gocce orali, soluzione

METHERGIN 0,2 mg soluzione iniettabile

Prima autorizzazione:                29.11.1950

Rinnovo:                                  01.06.2000

METHERGIN confetti

Prima autorizzazione:                29.07.1959

Rinnovo:                                  01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2003